原料的供应商管理--审计报告

changjian99 · 发表于 2018-9-17 08:54:01

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我公司是做原料药的公司，现在有一种起始原料A需要对生产厂家做现场审计。另外一家公司跟我公司生产的原料药是一样的，也使用起始原料A进行生产，且通过了国内的GMP，EUGMP，FDA,等认证。且对起始原料A的生产厂家做了审计，出了审计报告。
请问，我公司能使用另外一家公司的审计报告吗？

kakalzx · 发表于 2018-9-17 09:14:49

可以接受的！
前提是：
1. 无法现场审计的缘由，并有引用第三方审计报告的风险评估；
2. 要有对第三方审计报告的审核；
3. 辅以对供应商资质证明确认、供货历史回顾、审计周期内的通知变更、投诉/退换货等异常事件；
4. 要有对第三方审计人员的资格确认；
5. 最重要的是，你的供应商审计SOP有接受第三方审计报告的流程，而且你要拿得到第三方的审计报告、资质资料、审计人员资格。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-9-17 08:58:15

你委托别家审计，有委托函
如果是国内的，建议还是去看看吧

可亲可爱 · 发表于 2018-9-17 09:04:28

另一家企业跟你们是什么关系？

changjian99 · 发表于 2018-9-17 09:06:04

我比烟花还寂寥发表于 2018-9-17 08:58
你委托别家审计，有委托函
如果是国内的，建议还是去看看吧

主要是我们是一个集团公司，但法律上是两个公司，但是我们生产的同一种原料药，所以想借用集团公司的另一个公司的审计报告，不知道行吗？

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-9-17 09:07:38

changjian99 发表于 2018-9-17 09:06
主要是我们是一个集团公司，但法律上是两个公司，但是我们生产的同一种原料药，所以想借用集团公司的另一 ...

应该是可以的，我们集团之间的分公司之间也是可以相互委托的

changjian99 · 发表于 2018-9-17 09:15:20

本帖最后由 changjian99 于 2018-9-17 09:16 编辑

可亲可爱发表于 2018-9-17 09:04
另一家企业跟你们是什么关系？

我们是一个老板（法人）。至于别的方面，比如公司控股了，出资了层面的关系没有。

changjian99 · 发表于 2018-9-17 09:22:23

kakalzx 发表于 2018-9-17 09:14
可以接受的！
前提是：
1. 无法现场审计的缘由，并有引用第三方审计报告的风险评估；

另一家公司并不是具有资质的第三方，只是原料药的生产厂家。
不知道这样的话，能使用这家公司的审计报告吗？

LMQQLOVE · 发表于 2018-9-17 09:24:15

理论上可以，

kakalzx · 发表于 2018-9-17 09:25:28

changjian99 发表于 2018-9-17 09:22
另一家公司并不是具有资质的第三方，只是原料药的生产厂家。
不知道这样的话，能使用这家公司的审计报告 ...

可以的，这个第三方，并不一定特指第三方机构或者协会，它可以是企业、也可以是官方药监。

18362192280 · 发表于 2018-9-17 10:14:42

kakalzx 发表于 2018-9-17 09:14
可以接受的！
前提是：
1. 无法现场审计的缘由，并有引用第三方审计报告的风险评估；

同意楼上。。。

Doraxt · 发表于 2019-7-29 17:08:38

如果集团内企业对物料的要求和用途一致，审计时对物料生产商按照同一标准或高于需求的标准对物料生产商进行现场审计和考核，审计结果和报告可以共享。

Alice赵倩 · 发表于 2019-12-6 16:53:48

同意6楼，很重要的一点在于，你是直接使用别人的报告还是自己有审核过别人报告，并且有评估记录下来的。

木子2013 · 发表于 2019-12-6 17:22:03

changjian99 发表于 2018-9-17 09:06
主要是我们是一个集团公司，但法律上是两个公司，但是我们生产的同一种原料药，所以想借用集团公司的另一 ...

集团的可以共用的审计报告。

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-13 15:18:44

优秀优秀优秀优秀优秀

[国内外GMP法规及其指南] 原料的供应商管理--审计报告

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