核查

Ronaldo9999 · 发表于 2018-10-22 08:39:26

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请教各位大神研发阶段在注册工艺验证批之前的中试及放大生产过程及检验必须按GMP要求进行相关工作吗

xqliu · 发表于 2018-10-22 09:08:16

是的，我们刚刚核查完。

Ronaldo9999 · 发表于 2018-10-22 10:08:47

xqliu 发表于 2018-10-22 09:08
是的，我们刚刚核查完。

就是oos 偏差啥的也得按GMP流程执行吗会不会偏差太多？

清淡中的宁静 · 发表于 2018-10-22 16:47:41

按照注册工艺核查

xqliu · 发表于 2018-10-23 08:48:34

Ronaldo9999 发表于 2018-10-22 10:08
就是oos 偏差啥的也得按GMP流程执行吗会不会偏差太多？

不在多少，主要核查执行过程的规范性和有效性。

liushoujiade · 发表于 2018-10-23 15:19:10

xqliu 发表于 2018-10-23 08:48
不在多少，主要核查执行过程的规范性和有效性。

请问大神，在注册工艺验证之前研究院研发的放大及中试也需要按照GMP要求进行相关工作吗？也需要有OOS和偏差之类的吗？

xqliu · 发表于 2018-10-23 16:33:26

liushoujiade 发表于 2018-10-23 15:19
请问大神，在注册工艺验证之前研究院研发的放大及中试也需要按照GMP要求进行相关工作吗？也需要有OOS和偏 ...

如果有就需要，同时要有中试放大总结报告。