如何确定验证的方法？

药白2021 · 发表于 2019-2-22 17:09:51

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面试时，面试官问了一个问题是：如何来确定验证的方法？
一时不知道怎么回答，哪位有经验的老师能解答下吗。非常感谢！

熔岩巨人 · 发表于 2019-2-22 17:16:11

风险评估决策树鱼骨图验证总归是质量保证内容 QC七大工具新七大工具差不多就可以了至于具体方法指南、标准、国标 FDA TR 等人家问的这么宽你就往宽里说

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-2-22 17:21:14

前来学习，即将面试

hszzp521 · 发表于 2019-2-22 20:30:13

看来你很可能是做验证的，给你谈点个人建议吧！这个问题要看对方是在什么背景下提的，如果就是这么硬生生的一个问题，你就最好回答了，你从验证总计划，风险评估，验证分类，验证类型（模式），验证内容滔滔不绝吧！另外不要怕，怕，你就输掉了三分，一紧张就没了逻辑，甚至大脑一片空白，不知道怎么说了！当然了，你不要太多延伸，面试官即使是个非专业人士，总也会刨到你的软肋，除非你是高手或不嫌麻烦！觉得有帮助请不要吝啬动下您的手指哦!

gdg661837 · 发表于 2019-2-23 08:53:11

说明验证，车间的，还是方法学的。这都没说。

Russell-Cao · 发表于 2019-2-23 09:29:04

说实话我也一脸蒙

爱狂魔 · 发表于 2019-2-23 09:40:03

验证什么？

清茶苦酒 · 发表于 2019-2-23 09:46:14

前来学习学习!

城里人hh · 发表于 2019-2-23 10:11:50

药厂这么多年白混了，我也一脸懵逼

九三 · 发表于 2019-2-23 11:35:20

方法有多种，有法规规定的，也有行业内通行的，自已独创的方法，有原理和依据也是可以的，自己能说清楚，有效，都可以是验证的方法。

feignte · 发表于 2019-2-23 11:37:29

这个问题有点大，他应该想问的是一个具体的验证怎么做。
作为QA回答的话，先把验证分为仪器/设备确认、化学/微生物方法验证、工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证、厂房与公用设施确认等。陈述每一类大概的做法，和可供参考的标准、指南。回答的过程中他可能会追问一些具体问题，再具体回答。不了解的，会说不了解，没必要自己不了解还瞒着对方，结果真要你上的时候还是不了解。
也看岗位是质量部还是其他部门验证岗位，前者更注重流程、合规性、合理性，后者可能更注重实施的效率和效果。
直接回答“不同的验证有不同的方法和指导文件（要具体谈哪一类）”、“比如什么样的验证？”，可能更加合适。面试也是一个双向沟通的过程，不是命题作文。面试官问的问题难以理解，或者过于宽泛，要及时沟通和引导，别强答，也不能发呆。当然技术上的问题，不懂就是不懂，沟通也没用。

Jone_b71zY · 发表于 2019-2-23 11:43:53

个人认为，首先要确定验证目标是什么“what”，然后确定为什么验证“why”，最后就是借鉴或按规或独创验证方法了。

岁寒三友 · 发表于 2019-2-23 16:49:37

主要先分类型吧

lhd000000 · 发表于 2019-2-23 17:01:19

临表涕零，不知所云

yuanzhi780617 · 发表于 2019-2-23 19:51:28

首先确定关键质量属性和关键工艺参数

dadaomijian · 发表于 2019-2-24 08:43:08

个人感觉只要能解释清楚，原理合理，有说服力，实际操作可行，就可以了

ly122257600 · 发表于 2019-5-8 15:21:45

面试的是验证主管么？还是人力的

Meg · 发表于 2019-5-9 16:31:47

验证的范围及验证的方法应当根据风险评估来确定，然后你还得问面试官，是新买的设备还是原有的设备到验证周期了该做验证了，然后再说新设备验证做哪些内容，导演证周期的设备做哪些验证内容，然后再细化说下验证的流程

[生产设备] 如何确定验证的方法？

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