10ml注射剂装量范围制定标准

夏冰冰 · 发表于 2019-3-5 19:09:35

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各位大神好，我们公司现在要增加10ml规格的产品，请问10ml产品装量范围上下限如何制定？药典中有规定10ml产品增加装量为0.5ml,请问这0.5ml是装量的中值么？

飞凌大圣 · 发表于 2019-3-6 00:06:28

中国药典上的0.5ml是考虑包装材料和注射器对药液的粘附，保证注射入体内的是10ml。
你公司具体的品种，需要根据药液粘度、设备灌装精度等来确定，但是不能低于10.5ml。

夏冰冰 · 发表于 2019-3-6 11:51:13

飞凌大圣发表于 2019-3-6 00:06
中国药典上的0.5ml是考虑包装材料和注射器对药液的粘附，保证注射入体内的是10ml。
你公司具体的品种，需 ...

您的意思是考虑到罐装精度，我要保证装量大于10.5ml?如果这样的话单批产量必然会降低！假设我经过考察，装量为10.3的时候依旧能保证使用时的药液量≥10ml,我是否可以制定装量下限为10.3？

飞凌大圣 · 发表于 2019-3-6 23:26:45

夏冰冰发表于 2019-3-6 11:51
您的意思是考虑到罐装精度，我要保证装量大于10.5ml?如果这样的话单批产量必然会降低！假设我经过考察， ...

10.5ml是最低装量，不要想着再降低了。

dadaomijian · 发表于 2019-3-8 08:51:59

路过。。。

舒帮廷12 · 发表于 2019-3-8 09:09:31

保证检测时装量有10ml就可以；标示量大于10ml。如果精度高挂壁少，容易抽取到10ml装10.3也没有问题。

wxpchj_LY · 发表于 2019-6-21 15:19:14

学习了，谢谢

zhongyi · 发表于 2019-6-26 19:33:07

夏冰冰发表于 2019-3-6 11:51
您的意思是考虑到罐装精度，我要保证装量大于10.5ml?如果这样的话单批产量必然会降低！假设我经过考察， ...

这个不能按照你观察的标准来定，必须按标准

ch3b388968 · 发表于 2019-6-27 16:05:31

小伙子，你这个想法很危险啊。看看这个http://data.eastmoney.com/notices/detail/300199/AN201904141319127327,JWU3JWJmJWIwJWU1JWFlJTg3JWU4JThkJWFmJWU0JWI4JTlh.html

爱死寂寞人12 · 发表于 2022-9-14 15:55:25

有心了，学习了

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:27:25

谢谢大家分享。

[小容量] 10ml注射剂装量范围制定标准