模拟罐装

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想请教一下，画横线得这四者分别是什么意思？重复试验是什么意思？还有调查后进行再验证是指重新进行新批次模拟罐装么?调查是不是指的就是偏差？这些问题请解释

stupid22273

1支是考虑重新试验，2支是必须重新试验

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stupid22273 发表于 2019-3-11 08:00
重新模拟灌装

如果两只污染，那不得重新验证嘛？那不也得重新模拟罐装嘛，和一只污染那不一样嘛，怎么也得重新模拟罐装，这俩区别在哪呢

stupid22273

1287416521 发表于 2019-3-8 17:31
我就是不明白那个重新试验是什么意思？什么实验？假如是6000支的批量有一支污染了，调查完了，考虑重新试 ...

重新模拟灌装

1287416521

stupid22273 发表于 2019-3-8 17:23
全部培养观察。

我就是不明白那个重新试验是什么意思？什么实验？假如是6000支的批量有一支污染了，调查完了，考虑重新试验?该怎么试验呢？还拿这些培养基再培养14天?

stupid22273

1287416521 发表于 2019-3-8 17:13
培养基模拟罐装，完事都培养还是取一定数量的培养

全部培养观察。

1287416521

stupid22273 发表于 2019-3-8 10:03
所以要你去调查呢，原因调查清楚，CAPA了，再重新试验。如果原因确定为无菌保障水平有问题，那就需要对前 ...

培养基模拟罐装，完事都培养还是取一定数量的培养

dadaomijian

点个赞。。

stupid22273

1287416521 发表于 2019-3-8 09:45
有一点不明白，罐完装得所有培养基都需要培养嘛？假如有一只污染了，重新试验，那还怎么试验，不就说明这 ...

所以要你去调查呢，原因调查清楚，CAPA了，再重新试验。如果原因确定为无菌保障水平有问题，那就需要对前期产品采取措施了。

1287416521

stupid22273 发表于 2019-3-8 08:25
5000-10000
有1支污染，需调查，可考虑重复实验。意思是有1支阳性的时候，需要进行偏差调查，调查清楚后根 ...

有一点不明白，罐完装得所有培养基都需要培养嘛？假如有一只污染了，重新试验，那还怎么试验，不就说明这批不合格了嘛

1287416521

氯雷他定 发表于 2019-3-8 08:55
5000-10000
有1支污染，需调查，可考虑重复实验。意思是有1支阳性的时候，需要进行偏差调查，调查清楚后根 ...

有一点不明白，罐完装的所有培养基都需要培养还是取样培养

stupid22273

5000-10000
有1支污染，需调查，可考虑重复实验。意思是有1支阳性的时候，需要进行偏差调查，调查清楚后根据调查结论评估，可以重新开展实验，也可以不开展。
有2支污染，需调查后，进行再验证。意思是有2支阳性的时候，需要进行偏差调查，调查清楚后必须开展再验证。

10000以上
有1支污染，需调查。意思是有1支阳性的时候，需要进行偏差调查原因，可以不重新开展实验。
有2支污染，需调查后，进行再验证。意思是有2支阳性的时候，需要进行偏差调查，调查清楚后必须开展再验证。

建议看看坛子里的帖子
http://bbs.foodmate.net/thread-206335-1-1.html

氯雷他定

5000-10000
有1支污染，需调查，可考虑重复实验。意思是有1支阳性的时候，需要进行偏差调查，调查清楚后根据调查结论评估，可以重新来一遍，可以不来，看偏差调查分析的原因及评估风险类别。
有2支污染，需调查后，进行再验证。意思是有2支阳性的时候，需要进行偏差调查，调查清楚后必须再灌装一次。

10000以上
有1支污染，需调查。意思是有1支阳性的时候，需要进行偏差调查原因，可以不重新开展实验。
有2支污染，需调查后，进行再验证。意思是有2支阳性的时候，需要进行偏差调查，调查清楚后必须再灌装一次。

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