洁净区域中人员防护用品的选择和注意事项

蒲公英小可爱

摘要

人员是洁净区域最大的污染源，如何正确选择人员防护用品将污染风险降至到最低，同时又避免操作人员在穿戴防护用品时引起的不适感造成操作失误的隐患，这是每个生产人员和质量管理人员日常需要面临的问题。

人员是洁净区最大的污染源，如何最大限度的降低人员带来的污染风险？在洁净区中，除了需要考虑的是如何规避最大的污染源——操作人员带来的污染风险，还要考虑操作人员自身体验是否舒适，否则很可能他们会在比较糟糕的穿戴体验中工作，从而可能会造成因自身不适引的操作失误及自身损伤。

护目镜

护目镜的主要作用是防止操作人员的睫毛和眉毛等外漏，护目镜上的通气窗和镜框与面部的贴合度是风险的主要控制点。

护目镜的通气窗应选用间接通气窗，降低人员毛发等纤维粒子的外漏风险。

大多数护目镜是由国外的磨具倒模制成，护目镜的框架为PP材质或者TPE材质，材质偏硬，不适合亚洲人的脸型，不能很好的贴紧面部。理想的护目镜应能和亚洲人的脸型更好的匹配，镜框和面部严密的贴合，避免因贴合不完全使镜片出现起雾的现象影响操作人员正常工作。

护目镜的镜片在使用过擦拭和灭菌的过程中最容易摩擦造成划痕和擦痕，操作人员佩戴有损伤的模糊镜片会出现头晕的现象，造成人员不适或操作失误，镜片应在出现不适合佩戴的情况时及时更换。

手套

在生产操作中，人员的手部动作很多，所以手部的防护也是至关重要的。手套的作用有两个方面，一是防护手部的粒子和微生物不污染环境及产品，另一方面就是对人员自身的防护，避免物料，消毒剂等对人员的手部皮肤造成损害。药用级手套可参照EN374和EN455进行分级和测试，对于药用级防护性手套来说，性能级别基于穿透时间应达到Level2，即在欧洲标准里边的18种化学试剂至少3种达到>30min穿透的时间。

手套的渗漏和较强的机械性能同样重要，防止在关键操作时手套破损造成污染和交叉污染，EN455标准中规定乳胶手套老化前撕裂强度≥12N，老化后≥9N，丁腈手套老化前撕裂强度≥9N，老化后≥6N。

口罩

人员通过呼吸和说话产生大量的颗粒或微生物，需要有高拦截率的口罩，制药行业中，口罩的细菌及颗粒的拦截率应达到96%以上可以起到很好的拦截效果，过高拦截率的口罩相对的透气性会差，造成人员呼吸不畅。故在选择口罩时应综合考虑。

综上所述，人员防护的各个要素如何选择需要在实际应用中进行综合考量，可以向厂家索要产品的灭菌次数报告和多次使用后的参数监测数据作为选择依据，结合用户自身的实际情况进行风险评估，以最大限度消除人员污染源为目的，选择适合自己的人员防护产品。

syhorchid

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dingshao

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