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[其它] 在线粒子计数器采样探头可以朝下安装吗?

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药徒
发表于 2019-4-1 10:52:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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突发奇想,因为一直没有见过
主要矛盾点:
一是流型问题,如果喇叭口朝上,等动力的标准进风,气流干扰比较小,喇叭口下面会有其他的风扩散然后均匀分布,但如果喇叭口朝下,也是同样将气流吸入,喇叭口下面的空气一样会扩散后分布均匀,影响应该不大
二是粒子问题,喇叭口朝上可以接收一些沉降粒子,而喇叭口朝下就只能吸取悬浮粒子了
而且朝下安装方便啊,传感器可以不进洁净室,一根立管就解决问题,不用从顶板下来再拐各U型弯上去了

大家说说还有什么不妥的地方,有没有可行性
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发表于 2019-4-2 20:12:22 | 显示全部楼层
什么是什么 发表于 2019-4-2 18:32
等动力和取样代表性有什么关系?
管道吸附在哪看到的?
还是你先看看题目吧

一是流型问题,如果喇叭口朝上,等动力的标准进风,气流干扰比较小,喇叭口下面会有其他的风扩散然后均匀分布,但如果喇叭口朝下,也是同样将气流吸入,喇叭口下面的空气一样会扩散后分布均匀,影响应该不大
你理解等动力是等速度值,不考虑速度方向?

二是粒子问题,喇叭口朝上可以接收一些沉降粒子,而喇叭口朝下就只能吸取悬浮粒子了
而且朝下安装方便啊,传感器可以不进洁净室,一根立管就解决问题,不用从顶板下来再拐各U型弯上去了
粒子计数器是精密仪器,放洁净室外管理维护麻烦。
本来口朝上,直接下方放置,采样的管道和粒子计数器不形成U型弯。
你布立管有图纸吗,描述哪里能清楚


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发表于 2019-4-1 11:01:55 | 显示全部楼层
学习了  呀
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药徒
发表于 2019-4-1 11:08:06 | 显示全部楼层
这只是比较常见的状态,但是也有层流不是这种方式的,如果房间是动态,操作也会导致尘埃粒子运动轨迹变化的!
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药徒
发表于 2019-4-1 11:31:00 | 显示全部楼层
GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法

中5.4.4采样注意事项中规定:
5.4.4.1对于单向流洁净室(区),采样管口应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区),采样管口宜向上。

无强制规定,但我猜想可能就是有杀错无放过的意思吧。

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宜代表推荐,并不强制,法不禁止则为对  详情 回复 发表于 2019-4-1 17:32
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药徒
发表于 2019-4-1 13:19:49 | 显示全部楼层
检测的目的是什么?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-1 16:44:17 来自手机 | 显示全部楼层
jiangbj 发表于 2019-04-01 13:19
检测的目的是什么?

目的?检测区域内的粒子浓度啊
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药生
发表于 2019-4-1 17:32:55 | 显示全部楼层
辣必小心1 发表于 2019-4-1 11:31
GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法

中5.4.4采样注意事项中规定:

宜代表推荐,并不强制,法不禁止则为对

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但是如果你不按照“宜、可”这种要求来,审计人员就会要你提供你的做法可行的证明。  详情 回复 发表于 2019-4-3 11:43
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药徒
发表于 2019-4-1 20:53:01 | 显示全部楼层
向下非常有可能会导致大粒径的粒子采样结果偏低!有检查员会按这个思路提不符合项!
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发表于 2019-4-1 23:06:26 | 显示全部楼层
法规上“在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。”等动力,是为了保证使所采集的样品有代表性。如果朝下的话,
1、怎么保证取的样不是下方进入传感器的,难证明代表性?
2、一般粒子计数器在药品生产的水平面下方,在指南中对取样到计数器的连接有弯折限制,如果倒取,粒子在管道中吸附问题难解决。
你先找图多学习。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-2 18:32:54 来自手机 | 显示全部楼层
menghan 发表于 2019-04-01 23:06
法规上“在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。”等动力,是为了保证使所采集的样品有代表性。如果朝下的话,
1、怎么保证取的样不是下方进入传感器的,难证明代表性?
2、一般粒子计数器在药品生产的水平面下方,在指南中对取样到计数器的连接有弯折限制,如果倒取,粒子在管道中吸附问题难解决。
你先找图多学习。

等动力和取样代表性有什么关系?
管道吸附在哪看到的?
还是你先看看题目吧

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人家的建议很中肯,你还是先仔细学些EU GMP附录1和200409FDA无菌工艺生产无菌药品指南吧。如果可以,也可以看看PHSS指南。  发表于 2019-4-3 11:58
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大师
发表于 2019-4-2 19:34:26 | 显示全部楼层
大胆猜想,小心求证。这个讨论,还是不错的。
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药徒
发表于 2019-4-3 11:30:46 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-4-1 17:32
宜代表推荐,并不强制,法不禁止则为对

说的是。
就怕老师问:那你为什么要向下?有什么依据呢?经过验证了吗?验证是否合理?
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药徒
发表于 2019-4-3 11:43:43 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-4-1 17:32
宜代表推荐,并不强制,法不禁止则为对

但是如果你不按照“宜、可”这种要求来,审计人员就会要你提供你的做法可行的证明。
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药徒
发表于 2019-4-3 12:00:07 | 显示全部楼层
先明白测试目的,再讨论测试手段吧。胡思乱想。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-3 19:44:09 来自手机 | 显示全部楼层
menghan 发表于 2019-04-02 20:12
一是流型问题,如果喇叭口朝上,等动力的标准进风,气流干扰比较小,喇叭口下面会有其他的风扩散然后均匀分布,但如果喇叭口朝下,也是同样将气流吸入,喇叭口下面的空气一样会扩散后分布均匀,影响应该不大
你理解等动力是等速度值,不考虑速度方向?

二是粒子问题,喇叭口朝上可以接收一些沉降粒子,而喇叭口朝下就只能吸取悬浮粒子了
而且朝下安装方便啊,传感器可以不进洁净室,一根立管就解决问题,不用从顶板下来再拐各U型弯上去了
粒子计数器是精密仪器,放洁净室外管理维护麻烦。
本来口朝上,直接下方放置,采样的管道和粒子计数器不形成U型弯。
你布立管有图纸吗,描述哪里能清楚

如果车间在非底层,可以从车间下面直接立管上来负压气管,但是如果车间是底层,不能为了气管挖地沟吧,只能从屋顶下管,然后再弯管回来朝上啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-3 19:44:48 来自手机 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2019-04-03 12:00
先明白测试目的,再讨论测试手段吧。胡思乱想。

测试目的是啥?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-3 19:46:17 来自手机 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-04-01 17:32
宜代表推荐,并不强制,法不禁止则为对

理论上是对的,但实际上一个“宜”字就会把百分之九九的思路都困住了

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你先登录PMS官网,看看技术简章。再找到齐鲁天和惠世公司被奥地利警告的信息,仔细读读,看你可以明白吗?  发表于 2019-4-3 22:41
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