总混后混合物的保存时间如何定？

日月公主 · 发表于 2019-5-12 22:33:26

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各位大侠，请教一下：固体制剂总混后的混合物怎么定保存的时间？是一个月还是三个月？这个时间需要做验证吗？我们生产一般总混后接着分装，但是有专家提出如果总混后出现不能马上分装的情况，那这个混合物是可以放多少时间？保存的条件和监控的项目是什么？

小平果果 · 发表于 2019-5-12 22:45:40

需要做验证

495755042 · 发表于 2019-5-13 06:02:39

首先需要确定存放环境，存放地点、周期，然后进行存放验证

Abigail · 发表于 2019-5-13 07:41:59

各个产品不一样，我们车间少的是10天，多的一个月，验证出来的。
整批验证，像你们这种一直以来混好就直接分装的，贮存期就别定的太长了，万一不合格，就整批报废了。

边地伯爵 · 发表于 2019-5-13 08:05:13

中文一般说存放时间验证，老外一般说holding time study
严格的说不是验证而是研究

xqliu · 发表于 2019-5-13 08:54:39

验证条件：中间站环境，在用的包装形式；时间：一致三个月；标准：中间体标准。

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-13 09:11:24

中间体存放时限验证。
按照正常某个工序物料的状态，结合自己公司生产假话和安排，制定验证方案，确定存放时限后，照此执行就可以了。

兴奋你我 · 发表于 2019-5-13 10:41:09

工艺验证，里边就加上储存器验证，具体时间看你们的生产安排，建议做30天的有效期。

zhaosc8326 · 发表于 2019-5-13 14:02:25

WHO 里有指导原则

小象包袋 · 发表于 2019-5-13 15:54:38

做验证,中间站存放

日月公主 · 发表于 2019-5-14 12:33:03

飞凌大圣发表于 2019-5-13 09:11
中间体存放时限验证。
按照正常某个工序物料的状态，结合自己公司生产假话和安排，制定验证方案，确定存放 ...

请教一下，验证要做的项目是产品的全部项目吗？因为我们这个产品有好几个微生素和矿物质的含量，应该选几个做吧？

日月公主 · 发表于 2019-5-14 12:35:49

xqliu 发表于 2019-5-13 08:54
验证条件：中间站环境，在用的包装形式；时间：一致三个月；标准：中间体标准。

谢谢，另外请问一下，这个混合物我们要定什么样的监测项目，因为我们这个工序完了到分装，所以我们只能做一个水份，其它的项目都来不及了！只做水份，可以吗？

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-14 13:19:54

日月公主发表于 2019-5-14 12:33
请教一下，验证要做的项目是产品的全部项目吗？因为我们这个产品有好几个微生素和矿物质的含量，应该选几 ...

做什么指标，需要根据品种的性质来决定，你都没说什么产品，也没说你们的中间体都控制什么，我们怎么帮你出主意呢？冒失的出了主意，那也是馊主意。

xqliu · 发表于 2019-5-20 14:06:31

日月公主发表于 2019-5-14 12:35
谢谢，另外请问一下，这个混合物我们要定什么样的监测项目，因为我们这个工序完了到分装，所以我们只能做 ...

依据总混后的检测标准，如果只有一项水分，那就只做一项水分，否则全检。

小金库 · 发表于 2023-4-4 20:01:18

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[生产运营] 总混后混合物的保存时间如何定？