变更的迷糊

jshilu4506 · 发表于 2019-5-17 16:59:19

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变更流程
申请---评估--批准--跟踪--评价--关闭。

这的批准是变更申请流程的批准而非实施变更的批准吧？这里的关闭是变更流程的关闭而非变更事项的关闭吧？

如不是，怎么理解？
关闭了又怎么执行变更后的事项？举个例子，车间新增一个设备。要URS-评估--购进-验收建档--修订文件--验证-培训--备案！走完这些，变更就关闭了。
但GMP里有一句话，变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。这个实施是什么意思？设备购买了（申请事项就是增加生产设备---难道是这个申请事项不对？？），但是我验证文件、设备操作文件还没有啊！我这变更不是在实施中吗······

哪里逻辑出了问题呢？？？

我不要随便 · 发表于 2019-5-17 17:13:38

在变更评估的时候就应该考虑到验证文件，设备确认工作，设备操作sop修订，使用前对相关操作人员培训，工艺规程、设备档案之列更新设备内容，不然怎么跟踪呢

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-17 19:19:49

本帖最后由星火燎原之势于 2019-5-17 19:22 编辑

变更申请前就列个计划清单啊，有哪些文件需要起草、修订、培训、方案实施等计划完成的时间进行申请，最后实际完成时间后再评估变更的情况，落实具体的完成情况

abcQQ · 发表于 2019-5-18 08:29:34

你理解有误，变更流程目的是评估变更是否能实施，批准通过后变更关闭，此后才是变更的实施。

朝海赏风 · 发表于 2019-5-18 09:56:47

个人理解：
1、批准问题：我觉得变更流程的批准和实施变更的批准是一致的，批准肯定是批准同意某一项内容，此时批准的就是对于变更流程中实施变更的具体操作步骤，且依据我们前面的评估和申请理由，变更流程的关闭也是需要变更实施操作步骤中所有措施已经完成，并且跟踪评价得已经实现且能接受，才是变更流程的关闭，也就是说变更流程的关闭前提是变更事项已经完成且能接受。
2、变更实施中的问题，GMP规定：变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。如果是新进设备，肯定是先对设备进行验收和起草相应操作规程，确保设备能符合我们的要求才行，不能买来了就直接用直接进行变更，首先要确保设备符合我们的要求（而这些证明设备符合要求的文件就是GMP说的与变更相关的文件），才能进行第2步的变更操作，所以就有确保与变更相关的文件均以修订。在证明设备符合要求的及起草编制的相应文件我觉得不属于变更实施时的内容，而是变更实施前的内容。

jshilu4506 · 发表于 2019-5-20 09:51:42

我不要随便发表于 2019-5-17 17:13
在变更评估的时候就应该考虑到验证文件，设备确认工作，设备操作sop修订，使用前对相关操作人员培训，工艺 ...

是的，都是评估事项，变更前要做的··
只是这个变更事项的范围没弄懂，就像增加设备这个例子！
是不是可以理解为，变更事项其实是从设备回来以后才开始，而不包括设备验收前的采购。难度从GMP角度，是设备申请投入使用才叫开始变更？但投入使用不是关闭变更了吗？？？
变更是过程还是结果？实施变更时，相关文件已修订·····
如果是过程，那么变更已经开始实施了，但文件和相关工作正在开展···
如果是结果，哪里来的什么批准··和关闭？

jshilu4506 · 发表于 2019-5-20 09:55:48

abcQQ 发表于 2019-5-18 08:29
你理解有误，变更流程目的是评估变更是否能实施，批准通过后变更关闭，此后才是变更的实施。

嗯，因为流程里有个批准申请！质量部门批准变更事项了！这个批准后不就是变更的实施吗？GMP指南里还有个变更实施评估效果（回顾）···这里又出现了变更实施！最后个关闭变更！
是我语文水平不够吗

还是我转牛角尖了?那条款怎么理解？

jshilu4506 · 发表于 2019-5-20 09:57:13

星火燎原之势发表于 2019-5-17 19:19
变更申请前就列个计划清单啊，有哪些文件需要起草、修订、培训、方案实施等计划完成的时间进行申请，最后实 ...

流程这里没什么问题，只是GMP里那条条款···真的是体育老师教的语文···

边地伯爵 · 发表于 2019-5-20 10:03:26

abcQQ 发表于 2019-5-18 08:29
你理解有误，变更流程目的是评估变更是否能实施，批准通过后变更关闭，此后才是变更的实施。

题主说的关闭应该是指最终关闭
你这里说的关闭是QA在统计质量KPI时常说的关闭，批准即关闭

jshilu4506 · 发表于 2019-5-20 10:05:57

我不要随便发表于 2019-5-17 17:13
在变更评估的时候就应该考虑到验证文件，设备确认工作，设备操作sop修订，使用前对相关操作人员培训，工艺 ...

设备回来了才能开始验证、培训等工作吧！这个是变更工作已经开始了。变更实施工作开计划展不等于变更实施》？？如果不是，那变更计划完成了，变更关闭，都关闭了又怎么回头实施变更？

abcQQ · 发表于 2019-5-20 10:08:57

jshilu4506 发表于 2019-5-20 09:55
嗯，因为流程里有个批准申请！质量部门批准变更事项了！这个批准后不就是变更的实施吗？GMP指南里还有个 ...

质量部门批准的是你的风险评估及风险控制措施，此后的变更实施是指进行验证、修订文件、人员培训等，这些验证、修订文件、人员培训等都完成了，你才能正式生效去执行这个变更。前面这些是通过前瞻的方式来评估控制风险，GMP指南这个是指在变更实施一段时间后通过回顾的方式进行变更效果确认。可以通过季度、年度的方式总结分析

战争的年代 · 发表于 2019-5-20 10:31:13

首先是同意你进行变更，即对设备进行改造，其次是变更实施，即你的设备改造完成，文件起草完成，同意你使用操作这个设备用于生产了。是不是这个意思？

奈雪的猹 · 发表于 2019-5-20 11:46:49

jshilu4506 发表于 2019-5-20 09:57
流程这里没什么问题，只是GMP里那条条款···真的是体育老师教的语文···

我也这么认为

jshilu4506 · 发表于 2019-5-20 12:32:13

战争的年代发表于 2019-5-20 10:31
首先是同意你进行变更，即对设备进行改造，其次是变更实施，即你的设备改造完成，文件起草完成，同意你使用 ...

那变更审批表中的变更关闭日期是完成变更计划所有活动的日期？还是设备投入使用，确定没问题了，再填写变更关闭日期？

jshilu4506 · 发表于 2019-5-20 12:35:33

abcQQ 发表于 2019-5-20 10:08
质量部门批准的是你的风险评估及风险控制措施，此后的变更实施是指进行验证、修订文件、人员培训等，这些 ...

我觉得条款应该用执行变更更准确·······
你也说了。实施变更就是后面的一些了活动，包括修订文件，但条款说变更实施时··文件已修订！
这啥玩意···我要做的就是实施修订文件的活动，条款却要求文件已修订？

jshilu4506 · 发表于 2019-5-20 12:35:34

abcQQ 发表于 2019-5-20 10:08
质量部门批准的是你的风险评估及风险控制措施，此后的变更实施是指进行验证、修订文件、人员培训等，这些 ...

我觉得条款应该用执行变更更准确·······
你也说了。实施变更就是后面的一些了活动，包括修订文件，但条款说变更实施时··文件已修订！
这啥玩意···我要做的就是实施修订文件的活动，条款却要求文件已修订？

战争的年代 · 发表于 2019-5-21 07:50:38

jshilu4506 发表于 2019-5-20 12:32
那变更审批表中的变更关闭日期是完成变更计划所有活动的日期？还是设备投入使用，确定没问题了，再填写变 ...

我认为这得看你的变更发起理由了，是发起的变更设备还是发起的变更工艺导致的设备变更。是具体情况而定，这个无非就是个逻辑顺序，重要的还是你能通过变更控制程序来控制已知风险的发生。

[变更管理] 变更的迷糊

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