灌装无菌组装

云飞扬12 · 发表于 2019-5-30 12:48:24

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各位大家灌装生产前设备部件无菌组装时只开启在线粒子监测，还是粒子监测和沉降菌都得做。可是法规没有要求做沉降菌

rexywang · 发表于 2019-6-11 14:28:56

要做的，从组装开始

阳～ · 发表于 2019-6-7 21:55:40

必须做。法规是如何要求的，我现在没有原文。但是，从实际情况考虑，你组装时带来的污染能够污染组件，进而污染样品。法规是最低标准，即使没做要求，公司也应该自己要求。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-30 15:50:46

本帖最后由 yhdaizy@163.com 于 2019-5-30 15:55 编辑

云飞扬12 发表于 2019-5-30 13:38
是说组装时沉降菌能不能不做？如果不做怎么说服检查的

需要做，要求全程采样，包括组装，认错，增加要求，做

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-30 15:50:42

云飞扬12 发表于 2019-5-30 13:38
是说组装时沉降菌能不能不做？如果不做怎么说服检查的

能做啊，为什么不能做？

云飞扬12 · 发表于 2019-5-30 13:38:42

yhdaizy@163.com 发表于 2019-5-30 13:15
哪条说不能做了。全程取样包括组装。

是说组装时沉降菌能不能不做？如果不做怎么说服检查的

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-30 13:15:43

哪条说不能做了。全程取样包括组装。

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:41:40

感谢分享。

[无菌粉针] 灌装无菌组装