求教以下工程批和验证批的定义

airwalkdzc · 发表于 2019-6-24 11:40:41

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哪位大神能解释下工程批和验证批是干嘛的，定义是什么，有什么要求

jiangbj · 发表于 2019-6-24 15:36:17

本帖最后由 jiangbj 于 2019-6-24 15:37 编辑

工程批，也称为调试批，是实验室小试、放大规模基本确定工艺后，进入生产车间进行中试放大（或者商业化批次规模）时的批次。通过工程批次，确定实验室开发的工艺在实际生产条件下是否适合，是否需要调整优化？如果确认没问题，则进行注册申报批次的生产；或进行验证批次的生产。如工艺有问题，则需要重新调整优化，然后再重新试验。
在工程批次阶段，工艺还没有最终确定，可能需要调整优化。这些批次只能作为内部试验，不能上市销售。
就是一个实验室工艺到实际生产工艺的调试过程的批次。批量一般也是将来的商业化规模的大小。

通过工程批次的积累，不断调整优化后，确定将来的实际生产工艺；进行申报批或验证批的生产。

验证批，工艺已确定，采用确定的工艺，确定的生产设备和生产条件，确定的校验方法，生产出来的产品，如果产品获批，可以销售。批量就是将来实际商业化规模。

边地伯爵 · 发表于 2019-6-24 12:47:39

工程批一般是相对商业批来说的，是不卖的
验证批自然就是工艺验证的批次，有些是可以卖的

baiqh · 发表于 2019-6-24 15:28:51

工程批就是预工艺验证批

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-6-24 15:30:13

工程批是最大产量，验证批是最小产量。

kakashi713 · 发表于 2019-6-25 20:44:34

jiangbj 发表于 2019-6-24 15:36
工程批，也称为调试批，是实验室小试、放大规模基本确定工艺后，进入生产车间进行中试放大（或者商业化批次 ...

感谢解答

lixiao2547 · 发表于 2019-6-28 08:55:39

路过，学习

宏烧排骨 · 发表于 2019-6-28 13:15:48

学习了

tigar · 发表于 2019-6-28 15:17:25

﹏soゝ繆斯发表于 2019-6-24 15:30
工程批是最大产量，验证批是最小产量。

验证批是商业批，不是最小批。应该是这样吧。大家来说一下。

zrgjb · 发表于 2022-8-15 15:18:03

学习学习！！

Zzzno8 · 发表于 2022-8-15 15:24:34

学习了

陈嘉音 · 发表于 2022-8-29 15:04:24

请问工程批必须在处方完全定下来后才能开展吗？

DD漫步』 · 发表于 2024-5-15 17:03:34

学习了

mouni6 · 发表于 2024-5-20 10:03:39

路过，学习了

艾蜜祢莉 · 发表于 2024-7-29 09:56:19

这两个批次都是NDA阶段做的吧？是临床过了之后就开始做工程批跟验证批吗

[生产运营] 求教以下工程批和验证批的定义

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