[一线资料]PD1特瑞普利单抗注射液审评报告

青山依旧在

        2018年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。


4. 技术审评的总体评价
中国晚期黑色素瘤五年生存率不到 5%，可供的治疗选择非常有限，标准一线治疗达卡巴嗪的疗效有限且不良反应较大，一线失败后更缺乏有效的治疗手段，存在巨大的亟待满足的临床需求。特瑞普利单抗在系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤
患者中显示了明确的临床有效性和较好的良好的安全性、耐受性,获益风险比为正向。综合药学研究结、临床前研究、统计与临床药理学评价、临床疗效评价和临床安全性评价，结果支持特瑞普利单抗（3mg/kg，每 2 周一次）治疗既往标准治疗失败后局部进不可手术或转移性黑色素瘤。考虑本品在中国黑色素瘤受试者中的暴露量有限，有效性及安全性数据不够稳健，建议有条件批准本品上市。申办方在一线晚期黑色素瘤中开展对比达卡巴嗪的开放、随机、对照研究。该研究目前正在
入组病人。审评认为达卡巴嗪目前仍是一线标准治疗，本研究设计为随机对照合理，接受达卡巴嗪治疗进展后可接受特瑞普利治疗，符合伦理且利于临床研究的开展，可作为本品有条件批准的确证性研究。综合确证性研究 HMO-JS001-Ⅲ-MM-01 研究结果及上市后临床应用获得的安全有效性信息，决定特瑞普利单抗的黑色素瘤适应症是否转为完全批准。

青山依旧在

单价：7200元/240mg(6ml)

xqliu

谢谢提供分享

15011333435

收到，谢谢分享！

卓玲

请问说明书从哪里找到的，想要一个官方网站

青山依旧在

卓玲 发表于 2019-8-9 16:23
请问说明书从哪里找到的，想要一个官方网站

https://www.ouryao.com/forum.php ... ;page=1#pid10797880

这里回复有

卓玲

青山依旧在 发表于 2019-8-9 16:42
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=504444&page=1#pid10797880

这里回复有

感谢感谢，非常感谢

青山依旧在

卓玲 发表于 2019-8-9 17:44
感谢感谢，非常感谢

不要记住我的ID，请叫我雷锋叔叔

学习生

学习啦。。。。

ysun2012

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小金库

谢谢分享，收藏了

君临沧海

谢谢了哈哈