微生物检验需要做方法验证和确认吗？

CARFIELDq · 发表于 2019-8-22 11:12:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

要制定管理规程，然QC非我专长，请大侠指点。
药典四部指导原则9201有药品微生物替代方法验证，那么，没有替代方法，按照药典要求做个方法确认?方法确认有指导原则吗？

花花117 · 发表于 2019-8-22 11:14:34

不知道，蹲一个

锄地工人 · 发表于 2019-8-22 11:42:30

方法适用性的操作在药典四部里面不是有吗

CARFIELDq · 发表于 2019-8-22 12:23:08

你是说替代方法验证?

山顶洞人 · 发表于 2019-8-22 13:24:18

药典看全一些，特别是各附录

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-8-22 14:27:24

这种检测标准都在药典

看雪 · 发表于 2019-8-22 14:42:26

你们质量部经理不懂么？

kenuoler · 发表于 2019-8-22 15:14:35

理化叫做方法验证及确认，微生物检验方法要做方法适用性实验的，用品要做确认。

charls · 发表于 2019-8-22 15:30:23

微生物方法都需要验证的，附录里都有指导原则。

乀梓熙＊ · 发表于 2019-8-25 14:15:15

采用药典方法，需做方法适用性确认。目的是排出样品对检验结果的影响！

CARFIELDq · 发表于 2019-8-26 09:32:53

谢大佬们！

我先消化一下

CARFIELDq · 发表于 2019-8-26 11:13:47

charls 发表于 2019-08-22 15:30
微生物方法都需要验证的，附录里都有指导原则。

你说的附录里的指导原则是说通则1100生物检查法的内容吗？

CARFIELDq · 发表于 2019-8-26 11:15:59

砍刀的树发表于 2019-08-22 11:42
方法适用性的操作在药典四部里面不是有吗

通则中的生物检验法吗？
还是说后面的9000指导原则?

锄地工人 · 发表于 2019-8-26 11:23:12

CARFIELDq 发表于 2019-8-26 11:15
通则中的生物检验法吗？
还是说后面的9000指导原则?

通则中的生物检验法

CARFIELDq · 发表于 2019-8-26 11:41:36

砍刀的树发表于 2019-08-26 11:23
通则中的生物检验法

所以，假如我做一个新的非无菌产品，按照如:1105，1106中所载的适用性试验要求做一遍，就相当于做了微生物检验方法的确认。
假如方法有问题就按照 9000指导原则中的9201微生物检验替代方法验证指导原则，做新方法的验证?

锄地工人 · 发表于 2019-8-26 14:34:43

CARFIELDq 发表于 2019-8-26 11:41
所以，假如我做一个新的非无菌产品，按照如:1105，1106中所载的适用性试验要求做一遍，就相当于做了微生 ...

是的，新的肯定得做方法适用性检查啊，实验失败再找替代方法，以上是我的看法

[检验及监测] 微生物检验需要做方法验证和确认吗？