【每日一答】灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

北重楼

问题：灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？（TZ-138）
   答：估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格可能只做一批，然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的，因为PQ已证实了温度场的分布，证明了设备的可靠性能，每个品种，每个规格都单独做三批验证是没有必要的。蒸汽灭菌及SAM（蒸汽与空气混合物）的情况与此类似。



说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

山顶洞人

验证和确认附录中已有条款解释

制药企业小菜鸟

不同规格装载方式可能不同，这个要考虑装载方式吗

﹏soゝ繆斯

哦            

jacob3263313

那相同规格的不同材质的安瓿瓶（如低硼硅和中硼硅），需要分别做吗？
还是评估一个最差条件就可以，
有没有人做过温度补偿，就是根据不同品种，不同规格的产品的热穿透升温曲线来增加灭菌时间的

Dirk

我们被人提过，我们之前只是每年做灭菌柜验证的时候，生产什么品种就拿什么品种做，后来说这样不行，每个产品都要做。满载热穿透必须分品种做。如果生产少就在生产的时候做工艺验证的时候灭菌柜去做这个满载热穿透。

韶光换

然而并没有什么卵用

ll123

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小金库

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