新版药品管理法：中药饮片可以委托生产了？

华佗 · 发表于 2019-8-29 15:39:40

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由华佗于 2019-8-29 15:41 编辑

读了新版的《药品管理法》，对其中一段理解有点迷茫，蒲友们来各抒己见，共同讨论！

第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产
的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协
议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、
销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

是否可以理解为，中药饮片生产企业可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产？

巴山村夫 · 发表于 2019-9-1 12:58:35

/yb晨悦发表于 2019-8-29 16:23
可以的。
早在7月河北省药品监督管理局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》中就提出“六是 ...

中药饮片生产企业不是上市许可持有人，只是履行相应责任，因此不适用于持有人委托生产的权利。同时是否可以委托生产，需按照委托生产的相应规定执行，目前的管理规定没有规定中药饮片可以委托生产，监管实践中也是不允许委托生产的。

华佗 · 发表于 2019-8-29 16:27:32

/yb晨悦发表于 2019-8-29 16:23
可以的。
早在7月河北省药品监督管理局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》中就提出“六是 ...

饮片一直没有委托生产的流程办理，也不给办理，申报品种的时候就根据产能设计申报，河北出台政策，貌似也没有实施，国家局那块也一直没有答复！

/yb晨悦 · 发表于 2019-8-29 16:23:27

可以的。
早在7月河北省药品监督管理局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》中就提出“六是允许部分中药饮片品种委托生产。鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种，提高工艺成熟度和产品质量，对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小，生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种，允许委托生产。”
再说法规一直也没说饮片不允许委托吧

/yb晨悦 · 发表于 2019-8-29 16:33:45

华佗发表于 2019-8-29 16:27
饮片一直没有委托生产的流程办理，也不给办理，申报品种的时候就根据产能设计申报，河北出台政策，貌似也 ...

各省实际操作不一样。

云水风度 · 发表于 2019-9-2 09:28:39

我也很困惑。

吾也与点 · 发表于 2019-9-2 13:56:11

没有正解？

CYS1968 · 发表于 2019-9-4 08:27:31

期待新的GMP中药饮片附录

ahrpz · 发表于 2019-9-5 08:44:04

中药饮片委托生产，免得饮片外购换包装了，这样可以减少大部分企业特别是有销售门路，加工能力有限的企业，编制批生产记录，财务造假等一系列隐患，是个很大的进步

二九草草 · 发表于 2019-9-17 15:30:08

期待新规范新要求

wxzhujun · 发表于 2019-9-17 15:53:53

第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。中药饮片大多没有药品注册证书，中药饮片企业大多不是药品上市许可持有人。

bj0020 · 发表于 2019-9-17 17:33:18

中药饮片都是执行国家或地方标准，绝大多数都非批文管理，没有个人持有或厂家持有，无从谈上市许可人自行生产或委托加工

hy123 · 发表于 2019-9-18 17:25:10

河北省已经出文件了，中药饮片可以委托加工，有目录

爱生活 · 发表于 2019-9-28 08:42:31

中药饮片大多没有药品注册证书，中药饮片企业大多不是药品上市许可持有人

lunmulunmu · 发表于 2019-10-23 11:39:02

期待有一些省市实践一下，放点口子试试。

啊哦嘿呵！ · 发表于 2020-6-30 17:08:15

中药饮片肯定是不行的，除非地方出相关的政策法规

啊哦嘿呵！ · 发表于 2020-6-30 17:08:24

中药饮片肯定是不行的，除非地方出相关的政策法规

新版药品管理法：中药饮片可以委托生产了？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

浏览过的版块