【每日一答】 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，如何取样？？

北重楼

问题：某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？（TZ-120）
   答：由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货的质量十分稳定（查AQL的水平和实际测试数据），经风险评估后取混合样。建议采用专用量规，以加快检测速度。






说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

syhorchid

谢谢分享

飞凌大圣

玻璃瓶的生产本身就是连续的，去现场审计过就知道了，从窑炉建起来到报废（通常是4-5年），说白了就1大批，平时卖出来的时候，都是根据客户的要求临时划批的。
所以取样的时候按照取样规程去做就可以了，影响真没那么大的。
我们投料用勺子挖，顶多扛着25公斤的袋子倒，玻璃瓶的投料一般都是装载机，超大型搅拌机，然后输送带连续送料。

制药企业小菜鸟

学习了

奇士

飞凌大圣 发表于 2019-9-18 22:05
玻璃瓶的生产本身就是连续的，去现场审计过就知道了，从窑炉建起来到报废（通常是4-5年），说白了就1大批， ...

虽然窑炉烧起来就不灭，整个过程是连续的，但质量肯定也是分阶段的。这段投料的比例好，那段时间投料的比例差等等，都可能影响质量。所以还是尽量分小批，按阶段取样。

飞凌大圣

奇士 发表于 2019-9-24 11:05
虽然窑炉烧起来就不灭，整个过程是连续的，但质量肯定也是分阶段的。这段投料的比例好，那段时间投料的比 ...

1、有差异肯定避免不了的，药厂的一批片，谁也不敢保证每片质量一致，但是在限定范围内就可以了，就是常说的内控标准。
2、玻璃瓶的生产分阶段没错，问题是玻璃管还有暂存呢，很多厂家是没有标识的，这一块是比较混乱的。并不是说从投料开始到瓶子出来是连续生产完的。
3、可以阶段化管理的企业做的很规范了，我们也期望多多遇到这样的企业。

个人意见，仅供参考！