关于药品上市许可持有人-药品标签

jiazhuo123

今天，接到领导的任务，叫我研究药品标签上是否写明药品上市许可持有人，也不知道他从哪里听来的标签上要写上药品上市许可持有人，研究了即将生效的药品管理法，也没有明确的写呀。我就不知道这个到底是不是一个问题，关键一点，他叫我去问药监局的老师，他也有联系方式，为什么自己不问呢？

曹f63483ff

新药法，第四十九条，要求标准上市许可持有人信息的

赵旭锋

因为他是领导
药品管理法，应该是要求标注持有人和持有人地址，生产商及生产商地址

优雅的蒲公英

那你就问呗   正好多个交流的机会

jiazhuo123

请问：你们家的标签说明书都加上去了么

yhw2014

真有下游经销企业要求出库是单据上加上上市许可持有人的信息，难道现在经营企业对法律法规的理解和执行这么到位了吗？

jiazhuo123

这个上市许可持有人是需要备案么？

持有人的申请

(一)新注册药品。

对于本方案实施后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，申请成为持有人。

对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。

申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。

(二)已批准上市药品。

对于本方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。

申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。

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说得好！谢谢楼主

bgpy386

领导不轻易出手！呵呵

ppxh

领导那里电话都有，但是工作不能都做了呀，你应该好好研读一下新的药品管理法。

doudouk

新法衔接有没有那么快呀

anmanwu

yhw2014 发表于 2019-11-28 16:04
真有下游经销企业要求出库是单据上加上上市许可持有人的信息，难道现在经营企业对法律法规的理解和执行这么 ...

确实，没有增加该项的，已经拒绝入库了。

yhw2014

新《药品管理法》：第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
第五十七条 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。


个人理解：
1、购销记录除了随货同行单还包括购销台账之类的其它记录吧，不一定非得在随货同行单上体现“上市许可持有人”的信息。
2、至于标签和说明书，目前有些省份（如：山东省）省局已经明确说药品批件隶属于生产企业的暂时不用修改。如果药品批件属于研发机构或个人的，标签上自然有委托生产的相关标识信息。

曹f63483ff

yhw2014 发表于 2019-11-28 16:04
真有下游经销企业要求出库是单据上加上上市许可持有人的信息，难道现在经营企业对法律法规的理解和执行这么 ...

上次有个批发企业，问说明书修订了为什么没有提供备案材料，答复这种情况省局要求不备案，必须要提供省局通知的原件，还得在网站上能查到

明日月

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