回顾性验证和持续工艺验证

xiechenhuishuai · 发表于 2019-12-4 17:03:12

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大家好请问大家回顾性验证和持续工艺验证有什么不同啊？

熔岩巨人 · 发表于 2019-12-4 17:16:35

啥叫回顾性验证？

leasua · 发表于 2019-12-4 19:36:15

持续性验证正在进行时，回顾性验证是将来时，时态不同

边地伯爵 · 发表于 2019-12-5 08:18:53

回顾性验证是上世纪70年代GMP刚实施时为GMP实施前就已上市的产品开的一个口子，结果这个口子一开就是近50年
不过现在在任何一个GMP中都没有回顾性验证的说法了，各种回顾作为手段虽然还继续存在，当时想单单通过回顾性验证就放行某个系统是不能的了

熔岩巨人 · 发表于 2019-12-5 10:01:23

边地伯爵发表于 2019-12-5 08:18
回顾性验证是上世纪70年代GMP刚实施时为GMP实施前就已上市的产品开的一个口子，结果这个口子一开就是近50年 ...

就是说过他听的不过附录确实有通过回顾审核来确定验证状态的说法

天各一方8 · 发表于 2019-12-5 10:25:09

谢谢分享，学习了

天各一方8 · 发表于 2019-12-5 10:25:33

谢谢分享，学习了

边地伯爵 · 发表于 2019-12-5 10:57:30

熔岩巨人发表于 2019-12-5 10:01
就是说过他听的不过附录确实有通过回顾审核来确定验证状态的说法

现在回顾只能作为辅助手段，不能作为放行的唯一依据

xqliu · 发表于 2019-12-5 11:07:47

本帖最后由 xqliu 于 2019-12-5 11:08 编辑

回顾性验证：利用已发生的工艺验证参数来确认工艺还处在验证状态中。（事后确认）
持续工艺验证：利用正在发生的工艺验证参数来确认工艺还处在验证状态中。（随时确认）

huangweifeng · 发表于 2020-6-2 15:14:55

leasua 发表于 2019-12-4 19:36
持续性验证正在进行时，回顾性验证是将来时，时态不同

应该是：回顾验证是现在完成时，持续工艺确认是现在进行时~

海风12345678 · 发表于 2020-6-11 07:43:48

学习一下

阿勇12345 · 发表于 2021-2-4 11:16:52

学习一下，谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:08:52

感谢分享。

zrgjb · 发表于 2022-7-19 09:24:53

谢谢分享，学习了

壹知半解 · 发表于 2023-3-27 09:32:16

谢谢分享学习了

Xrsesxj77 · 发表于 2025-5-7 13:57:39

感谢分享学习了

[生产运营] 回顾性验证和持续工艺验证