检查的时候三大系统检查员喜欢问啥问题？

GMP20130222

迎检的时候水系统、空调系统、压缩空气系统有哪些关注点？检查员爱问啥问题？
迎检前咱们也押几道题，看看能不能压中

龙牙草1

水：验证情况，3D确认，自动焊内窥镜检查，材质证明？分配系统供哪些区域？采用什么方式控制微生物？消毒周期？储罐呼吸器更换条件？滤芯完整性测试做不做？有没有水质相关在线监测？预处理日常水质控制，SDI，硬度，余氯测试周期？标准？有没有出现过超标？超标如何处理？活性炭，软化树脂更换条件、周期？RO、EDI、保安过滤器更换条件、周期？

空调：处理单元的功能介绍，如预热、过滤、表冷、加湿、加热，这些最基本的温湿度和净化功能有没有？除湿加湿控制方式？有没有自控？风机根据什么来控制频率？如何确保送风量？初中效过滤器日常看什么监测堵塞情况？日常监测记录，压差有波动记录最大值还是最小值？初阻力体现在哪里？过滤器更换条件？操作人员能不能在实际训练中判断？过滤器有没有备用库存？过滤器等级？定期维护记录？维护哪些内容？文件中有没有规定具体怎么维护？哪些区域设有排风？哪些区域有回风？回风，新风比例？房间的压差平面？气流流向？

气：日常监测项目？周期？洁净和非洁净气体在硬件上如何划分的？用点分布图？设备日常巡检哪些项目？维护哪些项目？周期？有没有除水除油的设施？过滤器等级？设置在哪个位置？终端有没有？过滤器完整性做不做？

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木叶忍者

人不一样，问的也不一样。但是不会超过核查指导意见里面的内容。只要是正常的系统，验证和日常监测都是正常的，基本上也就问问流程，不会很刁难，重点关注还是在生产工艺上。

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木叶忍者 发表于 2019-12-6 11:03
人不一样，问的也不一样。但是不会超过核查指导意见里面的内容。只要是正常的系统，验证和日常监测都是正常 ...

谢谢你

maone

验证，操作。清洁消毒。维护保养

熔岩巨人

@冷血无情  我们在建新厂房   工地就缺个抬杠的抬长  

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@冷血无情 老冷啊，你可长点心吧，别总出去嘚瑟，春风十里再也没有你。

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熔岩巨人 发表于 2019-12-6 11:14
@冷血无情  我们在建新厂房   工地就缺个抬杠的抬长

我们都是制药行业出身，请你说的稍微专业一些，你要说你们缺一个资深高级杠杆工程师。

xqliu

现场有啥异常，就问啥。

yueluo

我是来看回复的。

lirandapk

空调系统的维护，滤芯多久更换，水系统消毒频率，现场不要出现临时工！！！！！

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lirandapk 发表于 2019-12-6 16:19
空调系统的维护，滤芯多久更换，水系统消毒频率，现场不要出现临时工！！！！！

谢谢你

GMP20130222

龙牙草1 发表于 2019-12-7 12:02
水：验证情况，3D确认，自动焊内窥镜检查，材质证明？分配系统供哪些区域？采用什么方式控制微生物？消毒周 ...

谢谢你

ly122257600

一般检查都会在你年度回顾，偏差变更里面找到相应的关于这些系统的问题，然后就是从现场检查看出的问题再找你生产以及质量的问题，因为这些毕竟都是服务于生产的

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ly122257600 发表于 2019-12-27 11:19
一般检查都会在你年度回顾，偏差变更里面找到相应的关于这些系统的问题，然后就是从现场检查看出的问题再找 ...

xiexieni

jlwang_1973

谢谢！