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[国内外GMP法规及其指南] 接触平皿取样地面验证房间清洁贮存期是否合理?

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药徒
发表于 2019-12-6 11:50:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 zp_27 于 2019-12-6 11:52 编辑

大家来探讨一下取样方式的合理性:
验证方案要求取样墙面,现场取样的质量人员自作主张,坚持以“最差条件”原则取人员刚踏过的房间地面。问及原由与标准出处时,取样人员回答一直都是这样取样。

以最差条件来验证,这个理由似乎很合理。房间清洁贮存期验证是为了证明在清洁有效期内,房间仍然在随时可以待产状态,而超过效期就需要彻底清洁和消毒。
该背景是固体制剂车间D级洁净区,微生物限度标准是50CFU/皿,洁净服和工鞋没有消毒要求。

关于表面微生物取样,洁净区多洁净服、操作人员手部、墙面,也有地面,那么接触平皿采样地面也是以50CFU为标准吗?关于洁净室环境监测悬浮粒子、浮游菌和沉降菌,多以工作面为采样高度,表面接触皿采样地面采用同一微生物限度标准合理吗?

定期的悬浮粒子、浮游菌和沉降菌采样环境监测依据《医药工业洁净室悬浮粒子、浮游菌和 沉降菌的测试方法》GB/T16192~16294,要求工作区采样点的位置一般离地0.8m(略高于工作面)。

其它相关洁净区空气监测参考标准:《质量控制实验室与物料管理》18.4.3洁净区表面微生物监测
《Ch.P 2015版第四部》9205药品洁净实验室微生物监测和控制原则
《医药工业洁净厂房设计标准 GB 50457-2019》附录B医药洁净室的维护管理B.0.2空气监测项目和频次

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药徒
发表于 2019-12-6 13:41:03 | 显示全部楼层
按高标准执行只要合格了就合理,不合格就是一堆扯皮。表面菌采样的各法规里面也只给了标准,没有说厂房具体采哪些位置。关于环境采样采用0.8m的高度,我的理解是这个采样高度的环境采样结果可以代表一般工作面的环境情况,但是表面菌采样应该是按照方案中的风险评估位置进行采样,一般来说地面、墙面、设备应该都要采的,毕竟材质、污染水平不一样。还是那句话,没标准就按高标准,合格皆大欢喜,不合格就偏差各种扯皮,这些点应该在方案起草风评就完成了。
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药徒
发表于 2019-12-6 13:12:38 | 显示全部楼层
为什么全国有这么多人拿着产品接触表面的微生物限度标准来测地面 结果还能合格
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药徒
发表于 2019-12-6 13:28:01 | 显示全部楼层
取样点的选择要有代表性,需经过风险评估。你看看他风险评估怎么做的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-6 13:30:23 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-12-6 13:12
为什么全国有这么多人拿着产品接触表面的微生物限度标准来测地面 结果还能合格

同问同问
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药师
发表于 2019-12-6 13:49:19 | 显示全部楼层
执行方案,不要扯皮。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-6 16:14:43 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-12-6 13:49
执行方案,不要扯皮。

没按方案取墙面表面微生物样,这个坑点解
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药王
发表于 2022-8-2 19:08:18 | 显示全部楼层
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