小容量注射剂

龙帅 · 发表于 2019-12-18 15:45:20

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请教各位大神：小容量注射剂，最终灭菌产品，同配液罐同灌封机灌封后分两柜灭菌（同一灭菌柜），这时每一柜产品需要分成亚批吗？可以不分亚批吗？如分成亚批灭菌后的产品是继续按照亚批来灯检包装？还是要合并成一批灯检包装？

微信f12663d3 · 发表于 2019-12-18 15:51:11

要分亚批的，要不然其中有一柜灭菌有问题怎么区分？灯检包装一样的道理

zyjkf · 发表于 2019-12-18 16:05:18

灭菌分，灯检可不分，包装不用分

龙帅 · 发表于 2019-12-18 16:43:00

微信f12663d3 发表于 2019-12-18 15:51
要分亚批的，要不然其中有一柜灭菌有问题怎么区分？灯检包装一样的道理

如果灭菌当时出问题，在灭菌下盘时就可以将此柜进行标识隔离区分；如果灭菌结束出现问题，灭菌时可以通过灭菌温度、F0值来观察灭菌情况，真正等到无菌检验出结果发现有问题的可能很少，如果检验发现问题那就启动偏差进行调查、到底是不是灭菌时出现问题，是不是整批产品都有问题，整批产品先进行隔离。

龙帅 · 发表于 2019-12-18 17:02:16

zyjkf 发表于 2019-12-18 16:05
灭菌分，灯检可不分，包装不用分

灭菌分亚批是直接在后面加-1、-2吗？那包装时继续按灌封批号合并在一起包装？？

无敌花露水 · 发表于 2019-12-21 16:58:00

龙帅发表于 2019-12-18 17:02
灭菌分亚批是直接在后面加-1、-2吗？那包装时继续按灌封批号合并在一起包装？？

可以加个灭菌柜次号

20580502 · 发表于 2021-2-1 16:28:55

灭菌，包装均要分。

苦药人 · 发表于 2021-2-1 16:45:49

你是最终灭菌法，肯定要分亚批，能够追溯每一批的灭菌情况

不怕猫的鱼 · 发表于 2021-3-2 10:02:26

既然分成亚批了，包装的时候为什么还要合并呢。就按照亚批包装就行了呗。以后出现问题也不用整批进行隔离。

好药靠磨 · 发表于 2021-3-19 17:54:32

龙帅发表于 2019-12-18 17:02
灭菌分亚批是直接在后面加-1、-2吗？那包装时继续按灌封批号合并在一起包装？？

后面备注（一柜）（二柜），我们是这么做的。而且灯检和包装全部区分。

点电荷 · 发表于 2021-3-23 13:48:05

只需要灭菌分就好了

铁人阿强1 · 发表于 2021-3-26 09:17:00

路过看看学习一下长长见识

小金库 · 发表于 2023-4-23 18:19:50

学习一下，谢谢分享

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