关于检验方法确认与质量标准执行日期的时间顺序

yuchongli

一个起始物料需要做检验方法确认后，才能签发质量标准执行，这个检验主法确认报告的签发与质量标准的执行之间会有一个时间差。       目前进行一个新产品的检验方法转移确认，进厂的起始物料还没有检验，研发公司来做起始物料检验方法的转移确认，同时在一个系统下，做了起始物料的入厂检验。  是不是貌似行不通？   难道非得签发完确认后，再一次检测吗？  求解...............

cao392090417

看了半天，大概看明白了
方法确认和检验可以同步进行，但是方法确认一般需要3批以上的对比数据；既然起始物料的检验在方法确认之前就已经做完了，我认为可以在后面把方法确认补上是可以的，而起始物料的检验报告要在方法确认之后才能签发，前提是要承担风险，确保方法确认不会有问题。

yuchongli

是检验确认完了以后，才做起始物料的检验的检验的，只不过连续进行的，一个系统走下去的，质量部说确认完了需要审批后，证明合适，才能进行物料检验，我也无语了，那样我还得再需要另外一天的开机实验，何苦呢！

来自安卓APP客户端

416301116

大部分的法规都有明确的规定，方法在使用前，应该证明该方法在本实验室的适用性，即分析方法确认。正面理解就是，在当前实验室条件下，进行分析方法确认，证明了该方法的适用性后，才可以开始应用该方法。
但我也遇到好多用确认的数据，用于检验放行，目前还没有人质疑此种方法，但个人认为法规并不赞同这种做法。