药品说明书和标签管理规定24号令

文文文

某颗粒剂包装盒上印有[生产日期] xxxx年xx月xx日，[有效期至] xxxx年xx月xx日，复合包装袋[生产日期] xxxx年xx月xx日，没有写[有效期至]而用[有效期]xx个月代替，这种情况合规吗？请业界人士指教

曹f63483ff

复合膜袋或者铝塑板上打印生产日期，然后膜袋或者铝箔上套印“有效期**个月”，这不是很正常的包装形式吗？

曹f63483ff

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知：
　　五、药品内标签有效期的标注
　　按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。

yncaorong

第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。从这条上看应该不合规！

彩虹

最好是一致，可能是复合袋上的版面是直接印刷好的。

snowheavyfly

有效期     XX年
有效期至   XXXX年XX月XX日

bluebaby0010

不好说，有可能在走变更程序但没完成，已经印刷好的还在用。也有可能根本就没关注

jaby520

没问题，除非他复合袋上没有印刷生产日期。

flash02

复合袋上，印有效期比印生产日期要好些吧，

machupicchu

可以被钻的空子

hisun，sanofi

个人认为复合袋上是没有问题的

gaoyunlp

见过类似的包装，既然流通了，应该没问题

lyyilong

　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

唯屹立

正常，有可能是包装尺寸原因