改造后车间的水系统与空调系统验证，各需要多长时间？

李君1

车间新增品种，需要新增功能间（包括新增原料药前处理，均质间，混合制粒机，压片间等），水系统需要新增用水点，空调系统需要改变风管管路，故请问水系统和空调系统重新验证，各需要多长时间，谢谢老师。

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lilian2007177

需要多长时间看你要验证的项目，你这水系统改的算小，只改分配系统、制水系统没有变化，可以做分配系统相关的；空调管路都改了的话，从头开始各种项目都做一遍吧

李君1

lilian2007177 发表于 2019-12-29 13:43
需要多长时间看你要验证的项目，你这水系统改的算小，只改分配系统、制水系统没有变化，可以做分配系统相关的；空调管路都改了的话，从头开始各种项目都做一遍吧

空调系统和水系统应该哪个先做验证呢？有没有先后顺序要求？我们是普通口服固体制剂车间

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yhdaizy@163.com

粗略说，都得安装确认（3天），运行确认（3天），和性能确认（2.5周）。不算安装调试时间。

lilian2007177

李君1 发表于 2019-12-29 14:23
空调系统和水系统应该哪个先做验证呢？有没有先后顺序要求？我们是普通口服固体制剂车间

没有谁说这俩不能同时做啊，反正合格之前不生产

李君1

lilian2007177 发表于 2019-12-29 14:32
没有谁说这俩不能同时做啊，反正合格之前不生产

好的，明白了。持续达到所需的合格时间就算可以。

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李君1

yhdaizy@163.com 发表于 2019-12-29 14:27
粗略说，都得安装确认（3天），运行确认（3天），和性能确认（2.5周）。不算安装调试时间。

差不多得28天了哦。

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李君1

yhdaizy@163.com 发表于 2019-12-29 14:27
粗略说，都得安装确认（3天），运行确认（3天），和性能确认（2.5周）。不算安装调试时间。

等于，差不多得24天了。

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李君1

yhdaizy@163.com 发表于 2019-12-29 14:27
粗略说，都得安装确认（3天），运行确认（3天），和性能确认（2.5周）。不算安装调试时间。

水系统和空调系统的运行确认好像还真没做过？怎么实现空载

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lilian2007177

李君1 发表于 2019-12-29 15:30
水系统和空调系统的运行确认好像还真没做过？怎么实现空载

你先把法规拿出来看看这俩验证是怎么回事吧，哪有空载满载一说

yhdaizy@163.com

李君1 发表于 2019-12-29 15:30
水系统和空调系统的运行确认好像还真没做过？怎么实现空载

空调里，是动态和静态
水里峰谷测试

maone

人员设备够的话，可以同时做。设计确认（1天）安装确认（2天），运行确认（连续3天），性能确认2-4周，我们水连续3周，空调连续4周，之后的日常监测，按这个频率。同时保证记录及时出来。水微生物要培养5天，总的来说，同时做理论上顺利的话35-40个工作日。

李君1

maone 发表于 2019-12-30 10:36
人员设备够的话，可以同时做。设计确认（1天）安装确认（2天），运行确认（连续3天），性能确认2-4周，我们水连续3周，空调连续4周，之后的日常监测，按这个频率。同时保证记录及时出来。水微生物要培养5天，总的来说，同时做理论上顺利的话35-40个工作日。

嗯嗯，是的专业，而且严谨

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李君1

yhdaizy@163.com 发表于 2019-12-30 10:21
空调里，是动态和静态
水里峰谷测试

水峰谷是指的啥？用水量的峰值和谷值吗？

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yhdaizy@163.com

李君1 发表于 2019-12-30 15:46
水峰谷是指的啥？用水量的峰值和谷值吗？

是的

maltose

改造时间，监测时间，验证时间