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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 生产运营 › 干粉吸入剂（胶囊型）应该放在C级还是D级？

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[生产运营] 干粉吸入剂（胶囊型）应该放在C级还是D级？

发表于 2020-1-3 13:11:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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干粉吸入剂（胶囊型）应该放在C级还是D级？

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发表于 2020-1-3 13:12:43 | 显示全部楼层

我们之前在D级

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楼主| 发表于 2020-1-3 13:13:25 | 显示全部楼层

微生物限度控制比较严格，准备出口不知道国外需要放在哪个级别

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过氧化氢（VHP）

发表于 2020-1-3 14:07:12 | 显示全部楼层

hack 发表于 2020-1-3 13:13
微生物限度控制比较严格，准备出口不知道国外需要放在哪个级别

出口是那个级别你都不清楚，谈什么出口？

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发表于 2020-1-3 15:40:02 | 显示全部楼层

在B级区生产吸入剂。FDA视吸入剂为无菌制剂。
To ensure patient safety, the FDA requires that drug products delivered via these routes be supplied as sterile products. This designation includes many complex drug products, including ophthalmic suspensions, sterile injectables, lyophilized powders for injection, and aqueous-based aerosols for inhalation.

点评

要看吸入剂类型详情回复发表于 2020-1-3 16:12

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发表于 2020-1-3 16:12:59 | 显示全部楼层

yc20160802 发表于 2020-1-3 15:40
在B级区生产吸入剂。FDA视吸入剂为无菌制剂。
To ensure patient safety, the FDA requires that drug pro ...

要看吸入剂类型

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发表于 2023-4-4 22:34:01 | 显示全部楼层

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