原料铝桶密封性确认？

九五二七 · 发表于 2012-8-8 18:03:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

2010年版GMP实施指南有描述的：
饱和盐水法测试密封性：在玻璃瓶灌入注射用水，并按常规方法密封 (压塞、铝盖)，此后，将其倒置于一盛有饱和盐水的托盘内，使胶塞及铝盖全部浸入饱和盐水中。将其放人灭菌设备并按常规的灭菌程序灭菌，通过分析瓶中内容物是否含有氯化钠检查容器／密封系统的完好性。
尽管指南中只描述了玻璃瓶+胶塞/铝盖测密封性的方法，个人认为应该也可以适用于铝桶的。
如有更详细内容或具体方案本人一定不吝评分

fylm123 · 发表于 2012-8-8 21:08:56

铝桶的个头比玻璃瓶打多了吧，不过理论上是可行的。

AHI530 · 发表于 2012-8-8 22:50:15

空气加压法

九五二七 · 发表于 2012-8-9 13:20:08

AHI530 发表于 2012-8-8 22:50
空气加压法

具体如何操作。。。。？

九五二七 · 发表于 2012-8-10 17:26:02

自己在顶上去 {:soso__15021775698259945349_4:}

咕咕 · 发表于 2012-8-10 18:24:33

真空减压法

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-8-10 23:25:52

俺做原料药的，不知道啊

1714099771 · 发表于 2012-8-11 12:25:47

不适合吧，桶和盖还是不一致的呀

sdwg · 发表于 2012-8-11 13:35:50

真空色水捡漏，行不行？

九五二七 · 发表于 2012-8-14 09:44:51

咕咕发表于 2012-8-10 18:24
真空减压法

能不能详细点或是把方法的出处说下

是是而非 · 发表于 2012-8-16 21:23:08

应该也可以适用于铝桶吧，更具体不知道了

友邦人士 · 发表于 2012-8-25 14:07:10

可以，只要是你的方法的正确性是可以被验证的

宇涵 · 发表于 2012-8-28 10:09:11

这个问题要有两个方面：其一，原料铝桶内的物料是否有内包装（按照GMP的理念，应该有的）；其二，若有内包装，则应先确认内包装的气密性（用专业的气密性检查仪便可轻松实现），铝桶的气密性则可用很多方法，类似减压法等等，唯一强调的是检查方法需经过验证。

luhaojun · 发表于 2012-8-28 12:25:46

应该可以呀，

jszy · 发表于 2012-9-24 13:10:11

呵呵，学习一下

1095296095 · 发表于 2013-3-20 16:16:30

减压，色水验证

lqthjm · 发表于 2018-2-6 08:38:44

谢谢分享，学习

hibontech · 发表于 2018-5-24 21:35:00

真空衰减法，速度快，几秒完成测试。
对样品无污染，无破损。可以二次重复测试。
有标准品可以参照，测试结果可以验证。

[原料药] 原料铝桶密封性确认？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块