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[验证管理] 无菌工艺模拟试验灌装间最大人数挑战问题

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药生
发表于 2020-1-7 12:54:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌工艺模拟试验需要挑战灌装间的最大人数,最大人数中还包含环境监测人员和维修人员,那么在进行方案设计时,最大人数同时在场的时间定为多久合理?是否要覆盖整个灌装过程?
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药士
发表于 2020-1-7 13:16:05 | 显示全部楼层
没必要的吧,实际生产过程中也不会有这么多人在里面的,我们模拟就两个小时,根据实际情况自己定,如果全程在肯定是最苛刻,也是最好的

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我刚想了一下,这个问题是不是与生产的实际管理有关系,比如有些公司可能会要求蟾皮你生产灌装时环境监测与维修人员不能同时在场,或者停机维修时,其他无关人员撤出灌装间。如果这样管理的话,极端人数可能就没必要  详情 回复 发表于 2020-1-7 13:34
你们真牛!  详情 回复 发表于 2020-1-7 13:22
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药徒
发表于 2020-1-7 13:22:16 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-1-7 13:16
没必要的吧,实际生产过程中也不会有这么多人在里面的,我们模拟就两个小时,根据实际情况自己定,如果全程 ...

你们真牛!

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说话说清楚点  详情 回复 发表于 2020-1-7 13:24
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药士
发表于 2020-1-7 13:24:26 | 显示全部楼层

说话说清楚点

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可以参照2018年《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》 详细看一下  详情 回复 发表于 2020-1-7 13:36
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药生
 楼主| 发表于 2020-1-7 13:34:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 隐月 于 2020-1-7 13:43 编辑
椒陵小小兵 发表于 2020-1-7 13:16
没必要的吧,实际生产过程中也不会有这么多人在里面的,我们模拟就两个小时,根据实际情况自己定,如果全程 ...

我刚想了一下,这个问题是不是与生产的实际管理有关系,比如有些公司可能会要求你生产灌装时环境监测与维修人员不能同时在场,或者停机维修时,其他无关人员撤出灌装间。如果这样管理的话,极端人数可能就没必要挑战,因为实际不可能出现这样的情况。只需要模拟相关的环境监测和维修即可。

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这个要根据你实际生产的情况做模拟的,等所有的模拟结束你会有个参数输出。指南上也是很明确的结合你实际的生产情况做相应的模拟  详情 回复 发表于 2020-1-7 13:41
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药徒
发表于 2020-1-7 13:36:31 | 显示全部楼层

可以参照2018年《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》 详细看一下

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是这段话吗?但实际执行模拟灌装时,维修、环境监测的人员要从灌装开始直至结束?  详情 回复 发表于 2020-1-7 13:48
指南的前提就说了要根据生产工艺和生产实际情况做模拟,不是每一家企业的做法都一样,当然你可以加严监控。  详情 回复 发表于 2020-1-7 13:44
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药士
发表于 2020-1-7 13:41:53 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2020-1-7 13:34
我刚想了一下,这个问题是不是与生产的实际管理有关系,比如有些公司可能会要求蟾皮你生产灌装时环境监测 ...

这个要根据你实际生产的情况做模拟的,等所有的模拟结束你会有个参数输出。指南上也是很明确的结合你实际的生产情况做相应的模拟
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药士
发表于 2020-1-7 13:44:14 | 显示全部楼层
仗义凌然的蚂蚁 发表于 2020-1-7 13:36
可以参照2018年《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》 详细看一下

指南的前提就说了要根据生产工艺和生产实际情况做模拟,不是每一家企业的做法都一样,当然你可以加严监控。
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药生
 楼主| 发表于 2020-1-7 13:48:15 | 显示全部楼层
仗义凌然的蚂蚁 发表于 2020-1-7 13:36
可以参照2018年《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》 详细看一下

是这段话吗?但实际执行模拟灌装时,维修、环境监测的人员要从灌装开始直至结束?
新建位图图像.jpg

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培养基灌装过程中监测的粒子、沉降、浮游、表面擦拭、培养基产品侧面反映了你全过程中出现最大人数、班次轮换、更衣、维修、模拟取样等最差条件,模拟实际生产过程就可以了。 建议维修人员不用全程(从灌装开始到结  详情 回复 发表于 2020-1-7 14:06
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药徒
发表于 2020-1-7 14:06:38 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2020-1-7 13:48
是这段话吗?但实际执行模拟灌装时,维修、环境监测的人员要从灌装开始直至结束?

培养基灌装过程中监测的粒子、沉降、浮游、表面擦拭、培养基产品侧面反映了你全过程中出现最大人数、班次轮换、更衣、维修、模拟取样等最差条件,模拟实际生产过程就可以了。 建议维修人员不用全程(从灌装开始到结束),但环境监测QA建议全程跟踪。

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好的,谢谢  详情 回复 发表于 2020-1-8 14:29
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药生
 楼主| 发表于 2020-1-8 14:29:07 | 显示全部楼层
仗义凌然的蚂蚁 发表于 2020-1-7 14:06
培养基灌装过程中监测的粒子、沉降、浮游、表面擦拭、培养基产品侧面反映了你全过程中出现最大人数、班次 ...

好的,谢谢
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药王
发表于 2022-8-2 18:48:19 | 显示全部楼层
非常给力的资料,多谢分享
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