回收溶剂

果粒橙12

回收溶剂使用的相关规定。

yc20160802

ICH Q7A
14.4 物料和溶剂的回收 Recovery of Materials and Solvents
14.4.0  只要有核准的回收方法，并且回收的物料符合其使用标准，反应物、中间体或原料药的回收（从母液或滤
液中）是可以接受的。 Recovery (e.g., from mother liquor or filtrates) of reactants, intermediates,
or the API is considered acceptable, provided that approved procedures exist for the recovery
and the recovered materials meet specifications suitable for their intended use.
ICH—Q7A(原料药 GMP 生产指南)   54-74
14.4.1  溶剂可以回收，并在同一工序或不同工序重新使用，只要回收过程得到了控制和监测，确保在重新使用或
与其它核准的物料混合前，这种溶剂符合一定的标准。 Solvents can be recovered and reused in the same
processes or in different processes, provided that the recovery procedures are controlled and
monitored to ensure that solvents meet appropriate standards before reuse or commingling with
other approved materials.
14.4.2  新鲜的和回收溶剂和试剂可以混合，如果有足够的测试表明它们适用于所参与的生产工序。 Fresh and
recovered solvents and reagents can be combined if adequate testing has shown their suitability
for all manufacturing processes in which they may be used.
14.4.3  回收溶剂、母液和其它回收的物料的使用应当有足够的文件作证。 The use of recovered solvents, mother
liquors, and other recovered materials should be adequately documented.

王兴来

最好备注下溶剂使用类别 例如化药 还是中药，更方便交流。

circle123

有相关的文件吗

艾崖

这个问题说说简单，做起来比较麻烦，而且检查官扯到这事情往往解释不清

晴天骄子

华海缬沙坦死于回收溶剂，对于回收溶剂的套用做不到研究透彻建议不要轻易的上。API的精制溶剂回收套用还没敢做这一步。

yuansoul

晴天骄子 发表于 2020-1-9 16:44
华海缬沙坦死于回收溶剂，对于回收溶剂的套用做不到研究透彻建议不要轻易的上。API的精制溶剂回收套用还没 ...

哦 咸鱼 好可怕

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