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[国内外GMP法规及其指南] 研发阶段的新品种,引入到车间试生产,ehs方面的评估是否是关键内容?

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药徒
发表于 2020-1-12 14:35:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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研发阶段的新品种,引入到车间试生产,ehs方面的评估是否是关键内容?公司如果没有安评专员和环评专员,这块没有相关评估,将来生产现场核查,会不会是关键缺陷项?
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药生
发表于 2020-1-12 17:30:06 | 显示全部楼层
药品管理法里面有EHS这三个字吗?都不是一个体系的东西,扯什么
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-12 17:33:19 来自手机 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2020-01-12 17:30
药品管理法里面有EHS这三个字吗?都不是一个体系的东西,扯什么

就你会扯,我说了这是gmp体系的东西了吗,问题都没看清楚

点评

人家二楼说的也没错,跟gmp啥关系,自己都说没有,你跑gmp板块问有意思  详情 回复 发表于 2020-1-13 08:29
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药师
发表于 2020-1-12 17:37:31 | 显示全部楼层
国外的制药公司对ehs方面很重视
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-12 19:44:12 来自手机 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2020-01-12 17:37
国外的制药公司对ehs方面很重视

国内呢???
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药徒
发表于 2020-1-13 08:29:20 | 显示全部楼层
李君1 发表于 2020-1-12 17:33
就你会扯,我说了这是gmp体系的东西了吗,问题都没看清楚

人家二楼说的也没错,跟gmp啥关系,自己都说没有,你跑gmp板块问有意思
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药徒
发表于 2020-1-13 08:40:29 | 显示全部楼层
EHS只是要求你们厂里有这个文件,就好了,不要发生安全事故,这不妨碍你生产啊
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药徒
发表于 2020-1-13 09:00:21 | 显示全部楼层
建议评估,主要考虑研发转移生产后,一些溶剂量较大,这时的环评可能会存在问题,另外一些设备设施是否具体防爆功能,都要考虑进去
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药徒
发表于 2020-1-13 09:33:33 | 显示全部楼层
风险评估表中可以加入安环的评估内容,不一定要安环专员吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-13 10:31:33 来自手机 | 显示全部楼层
★云翼☆ 发表于 2020-01-13 09:33
风险评估表中可以加入安环的评估内容,不一定要安环专员吧?

我也觉得是,要专员没必要
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-13 13:13:47 来自手机 | 显示全部楼层
学习生 发表于 2020-01-13 08:40
EHS只是要求你们厂里有这个文件,就好了,不要发生安全事故,这不妨碍你生产啊

嗯嗯,谢谢老师
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药徒
发表于 2020-1-14 08:48:33 | 显示全部楼层
李君1 发表于 2020-1-13 13:13
嗯嗯,谢谢老师

老师不敢当
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药徒
发表于 2020-1-15 08:29:05 | 显示全部楼层
李君1 发表于 2020-1-13 13:13
嗯嗯,谢谢老师

呃呃呃,老师严重了,就是一个路人而已
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药徒
发表于 2020-2-13 13:45:24 | 显示全部楼层
事情要干,专员不必强求!
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药王
发表于 2022-8-2 18:12:32 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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