对于降低微生物负荷的灭菌柜验证应该怎么做合理？

隐月

公司有很多暴露在C级使用的容器具，使用灭菌柜进行灭菌处理，但是其实际目的并不是用于无菌保证，而是降低微生物负荷，因为灭菌后，还是在C级暴露操作。请问这种情况的灭菌柜验证，需要做到什么程度？是否还需要使用生物指示剂挑战？是否热分布温度数据必须不低于设置温度？次数是否必须三次？灭菌柜验证的各种方法均出自相关指南，而且前提是用于无菌保证。使用灭菌柜对C级暴露使用的器具进行灭菌处理无可厚非，但是对于验证来说，我觉得没有必要与无菌保证的灭菌的验证程度一样，就像除菌过滤验证需要进行细菌截留挑战，但是对于那种降低微生物负荷的0.22μm的过滤，没有必要进行此挑战，甚至有些公司不进行完整性测试。

想问问大家如果你所灭菌的器具是在C级暴露使用的，那么验证的程度是否与真正的无菌报告的灭菌验证一样？

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想问下是设备验证，还是工艺验证 如果是设备验证是不是不用这么考虑

LanBo

我很赞同你的想法，个人认为可以适当降低可接受标准。

菜鸟懒飞

我们之前就是按照无菌保证做的，但是不划算呢，经评估改成两年进行一次装载确认（一个循环），还是通过生物指示剂来确认，证明是无菌保证，因为不想检测前后负荷，设备也能达到，就直接用生物指示剂了

隐月

菜鸟懒飞 发表于 2020-3-2 17:10
我们之前就是按照无菌保证做的，但是不划算呢，经评估改成两年进行一次装载确认（一个循环），还是通过生物 ...

我们目前也是想节省资源

隐月

LanBo 发表于 2020-3-2 16:51
我很赞同你的想法，个人认为可以适当降低可接受标准。

风险不一样，无菌保证和降低微生物负荷，差的太多了