供应商

sunliwei528

各位蒲友好，请教两个问题：
1、中药制剂生产如果一直使用外购饮片，但是现在想使用自制饮片，这个属于物料供应商变更吗？需要按照供应商变更流程执行吗？即需要工艺验证、稳定性考察、备案或者注册吗？
2、我们的合格供应商清单上有每种药材有2~3家合格供应商，但是验证和日常生产只用到一家，那么我们使用另外一家的供应商药材的时候是不是还得做验证呢？
备注：我家是恢复生产，之前一直没生产，以前的老供应商很多已经不在了，重新选了2~3家供应商，但是验证的时候只用了一家

★云翼☆

个人一点愚见，不知道对不对：1.属于、需要、工艺验证、稳定性考察、备案；2.其他供应商小试研究那些都没做吗？个人觉得还是要做3批验证吧，做稳定性考查

随梦想飞0320

1、我认为更换成自己家生产饮片，属于供应商变更，也属于工艺的变更，我家就是这样的，多年没生产，生产前增加前处理工序自制饮片；所以工艺验证、稳定性考察、备案是必要的。2、合格供应商上面的供应商只代表你可以从他家进货，但是一旦更改进货商了，就会有物料质量的风险，从而对产品质量有一定的影响，所以即使从合格供应商中另外一家进货也一定要做相关验证。