原料药中间体可以代加工的法规依据是什么？

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-3-5 09:06:22

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偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-3-5 10:51:34

不可以代加工，一般除了起始物料，自起始物料后，GMP控制范围内，基本不允许代加工！

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-3-5 11:43:26

自古红颜多祸水发表于 2020-3-5 10:51
不可以代加工，一般除了起始物料，自起始物料后，GMP控制范围内，基本不允许代加工！

第11章有专门对委托生产进行说明啊！

徐卫国1 · 发表于 2020-3-5 11:55:52

不可以，应该符合GMP规范管理要求，备案

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-3-5 14:23:52

尼古拉斯-赵四发表于 2020-3-5 11:43
第11章有专门对委托生产进行说明啊！

是有关于委托生产的声明，但是以为不是原料药的委托生产。只是中间体！

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-3-5 17:14:31

自古红颜多祸水发表于 2020-3-5 14:23
是有关于委托生产的声明，但是以为不是原料药的委托生产。只是中间体！

没看懂你的回复

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-3-6 09:01:24

尼古拉斯-赵四发表于 2020-3-5 17:14
没看懂你的回复

应该中间体可以代加工，要不那么多做中间体的卖给谁呢？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-3-6 10:44:16

尼古拉斯-赵四发表于 2020-3-5 17:14
没看懂你的回复

只针对完整的原料药生产委托，原料药的中间体必须在GMP监管条件下，全称监控

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-3-6 11:42:45

自古红颜多祸水发表于 2020-3-6 10:44
只针对完整的原料药生产委托，原料药的中间体必须在GMP监管条件下，全称监控

中间体生产企业也符合相应规范，也在监控之下，而且所有的措施都能保证质量合格，这样是不是可以委托加工？

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-3-6 11:43:53

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2020-3-6 09:01
应该中间体可以代加工，要不那么多做中间体的卖给谁呢？

我也是这样认为的，只要所有的措施都能保证质量，在到达委托方手里验收之后是合格的，那么就没有什么问题

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-3-6 14:20:45

自古红颜多祸水发表于 2020-3-6 10:44
只针对完整的原料药生产委托，原料药的中间体必须在GMP监管条件下，全称监控

药品委托生产管理规定：原料药不得委托生产

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-3-6 14:41:16

尼古拉斯-赵四发表于 2020-3-6 11:43
我也是这样认为的，只要所有的措施都能保证质量，在到达委托方手里验收之后是合格的，那么就没有什么问题

经过查找资料，有了新的认识，购买中间体生产原料药与注册工艺不一致的属于调整工艺路线，需要在省局备案的

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-3-6 16:44:40

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2020-3-6 14:41
经过查找资料，有了新的认识，购买中间体生产原料药与注册工艺不一致的属于调整工艺路线，需要在省局备案 ...

厉害了我的哥，哪份资料里面有啊？我也去看看

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-3-6 16:52:27

尼古拉斯-赵四发表于 2020-3-6 16:44
厉害了我的哥，哪份资料里面有啊？我也去看看

前提是确保本企业最少进行三步的化学反应

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-3-6 16:53:23

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2020-3-6 16:52
前提是确保本企业最少进行三步的化学反应

理由是什么？

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-3-6 16:56:42

尼古拉斯-赵四发表于 2020-3-6 16:53
理由是什么？

FDA要求合成原料药最少三步，欧盟要求最少一步是在申报的企业生产

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-3-6 17:24:36

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2020-3-6 16:56
FDA要求合成原料药最少三步，欧盟要求最少一步是在申报的企业生产

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-3-9 11:16:14

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2020-3-6 09:01
应该中间体可以代加工，要不那么多做中间体的卖给谁呢？

中间体有很多，很多其他的化工中间体很多的，但是属于原料药的中间体不算这一类

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-3-9 14:02:21

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2020-3-6 14:41
经过查找资料，有了新的认识，购买中间体生产原料药与注册工艺不一致的属于调整工艺路线，需要在省局备案 ...

基本已经很少有备案了，做变更申请！

小金库 · 发表于 2023-3-6 21:55:18

谢谢分享

[生产运营] 原料药中间体可以代加工的法规依据是什么？