稳定性考察，留样不够了怎么办？

栗子7 · 发表于 2020-3-9 13:03:21

预算少了一半，也是厉害。

起码得，走偏差，从市场上调回补上。如果没有了，那只能重新来一批，这批白费。

hkj456@tom.com · 发表于 2020-3-9 14:42:41

一看这肯定不是常规稳定性，要不就是加速，常规的可以找仓库补，加速咋补？

华佗养生馆 · 发表于 2020-3-9 15:06:29

如果非要按原有日期完成，那就启动偏差，调整考察方案，减少考察频次，保证最后一次进行全检。

月光冥想 · 发表于 2020-3-9 16:23:33

maone 发表于 2020-3-5 11:01
是时候表演真正的“技术”了

这个技术有点超纲

maone · 发表于 2020-3-9 16:34:22

王兴来发表于 2020-3-7 16:42
一看就是有绝活的人

没有、不是我、我不会

syhorchid · 发表于 2020-3-9 18:03:23

脑洞大开

无悔青春1 · 发表于 2020-3-10 10:57:58

巧妇难为无米之炊！实事求是抓紧上报

whqiang78 · 发表于 2020-3-10 13:43:42

伤不起520 发表于 2020-3-5 15:50
还是启动偏差吧

这样的偏差如何写啊？

TT的丈夫 · 发表于 2020-3-10 14:03:26

看来各位蒲友都是阅历丰富、身经百战、博古通今之人啊！

ainicat · 发表于 2020-3-10 14:35:24

maone 发表于 2020-3-5 11:01
是时候表演真正的“技术”了

此回复必精！

dengjianyyy · 发表于 2020-3-11 08:24:27

启动偏差，只说正经的纠正方法：不够多少？差的不多，可以评估一下质量变化趋势，合理减少取样频次。差的太多的话，只好重做。

苍茫写下远航 · 发表于 2020-3-11 08:50:51

很多企业都会碰到的，灵活处理

tiantiancw · 发表于 2020-3-11 10:53:28

能内部处理就处理，不能就起偏差然后评估，挑选重要的项目先做下去

墨石 · 发表于 2020-3-11 14:41:15

内部技术处理了吧。

多多莲子 · 发表于 2020-3-11 17:01:19

听领导的

hongyu · 发表于 2020-3-12 08:29:19

这个倒是不难解决！

AZER · 发表于 2020-3-12 08:35:36

不会要申报的产品的稳定性考察吧

wyqsz · 发表于 2020-3-12 08:44:12

如果是注册产品，那就不要多想了，偏差 + 重新实施。
如果是已上市产品的持续稳定性考察，可以评估，但是也得走偏差，基于风险修改方案，至少保证最后周期的检测。

老鸟 · 发表于 2020-3-12 08:56:57

1、你的稳定性考察是常规稳定性考察（GMP要求，每年每品种每种规格一批）？
那么，通过评价，减少中间考察月份的检测项目，保证最后一个考察点的检测量足够；
如果最后一个考察点都不够，评估现有考察结果，用已有其他批次的稳定性考察来说明稳定性变化不大，并重新开始稳定性考察（反正每年都要考察一批）；
2、如果你的是变更或偏差等引出的稳定性考察，看你缺失的月份，若能保证效期点全检，那么还可以评价一下；如果不能保证，建议重新做吧

[取/留样] 稳定性考察，留样不够了怎么办？

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