药品生产工艺变了,检测方法要重新验证吗

陈智龙 · 发表于 2020-3-6 15:42:04

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我们一个产品生工完全变了，杂质也不一样了，液相的检测方法需要再做验证吗？求指教。哪里能找到依据

赤脚天使 · 发表于 2020-3-6 15:44:22

你产品工艺完全一样，那生产出来的产品还是那个产品吗？最少也要验证你的产品吧？

东皇太心 · 发表于 2020-3-6 15:49:57

当然要重新做喽，问都不用问

蒲公英19 · 发表于 2020-3-6 16:01:29

工艺完全改变，同样的检测方法用到新的工艺上肯定是要做验证的

sprite-1 · 发表于 2020-3-6 16:06:42

肯定重新做

gdg661837 · 发表于 2020-3-6 16:06:47

不单单检测方法要变，而且要重新开发。
还得做杂质研究了。也就是说，不亚于做一致性评价。

AZER · 发表于 2020-3-6 16:12:27

看来必须了

开心阿碧 · 发表于 2020-3-6 16:31:13

方法和工艺是配套的：工艺变了，杂质谱全部变化了，现有方法对新杂质谱的检测能力需要重新被确认，等同于方法开发，然后确认当前方法对新的杂质同样适用，需要对方法进行方法验证。方法和标准是配套的，杂质谱变化了，质量标准理论上应该也是有所变化的。

playboy5046 · 发表于 2020-3-6 17:57:11

完全变了完全到什么程度

22311862 · 发表于 2021-3-24 14:58:18

肯定重新做,必须的。

[药典/标准文件] 药品生产工艺变了,检测方法要重新验证吗