请教：药品包材未完成出厂检验就出厂依据什么法规处理？

大呆子

药品包材未完成出厂检验就出厂依据什么法规处理？

classicboy

没有法规处理。

药品管理法：第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
药监局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》：第六十四条  生产并销售或者进口不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

按照上述法规，只有被药监部门抽检发现不合格，才能对药包材生产企业进行处罚。
药包材生产企业如果自己不检验，但是被抽检合格，也没有罚则。

所以药品生产企业还是选用一些大的药包材企业产品吧，同时加强供应商审计，毕竟药品生产企业对所用药包材质量负责。

大草原制药人

药品管理法第四十五条。

大呆子

classicboy 发表于 2020-3-10 09:58
没有法规处理。

药品管理法：第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人 ...

现在关键是对方只是没有检测，自己做了一个假报告，出厂。

但合格不合格还没有检测，经过检测也许合格，那怎么办？

classicboy

看双方合同约定。或者药品生产企业自己送检，看检验报告结果。

不管合不合格，从长远来看，还是换一家靠谱的供应商吧。

不然以后所用药包材被抽检不合格，还要连累所用的药品被召回，得不偿失啊。

红茶.

大呆子 发表于 2020-3-10 10:00
现在关键是对方只是没有检测，自己做了一个假报告，出厂。

但合格不合格还没有检测，经过检测也许合格 ...

如果检测不合格。

生产、销售方，明知应取得合格检测报告方可销售的情况，制作假报告，放任不合格商品流入市场，涉嫌生产、销售伪劣产品罪。

classicboy

大草原制药人 发表于 2020-3-10 09:58
药品管理法第四十五条。

这是针对原料、辅料

大呆子

红茶. 发表于 2020-3-10 10:06
如果检测不合格。

生产、销售方，明知应取得合格检测报告方可销售的情况，制作假报告，放任不合格商品 ...

只是说没有检测就出厂，并未说检测不合格

我们就没有按要求检测就放行出厂是否有相关法规处理？

classicboy

大呆子 发表于 2020-3-10 10:11
只是说没有检测就出厂，并未说检测不合格

我们就没有按要求检测就放行出厂是否有相关法规处理？

不管有没有检验，只要产品被抽检符合要求，就没有罚则。

所以以后的合同中一定要约定药包材生产企业对每批产品全检。对方不履行合同可以起诉。

药厂也不要只选用购买价格低的药包材，因为检验成本也在购买费用里，不要贪小便宜吃大亏。

wallace11

确实没有法规要求，不过药厂客户会按照GMP要求对我们定期审计，也挺不容易的。验证呀，外检呀，年度质量回顾，稳定性数据。。。。，我们其实也不容易

classicboy

wallace11 发表于 2020-3-10 10:23
确实没有法规要求，不过药厂客户会按照GMP要求对我们定期审计，也挺不容易的。验证呀，外检呀，年度质量回 ...

呵呵，医保压榨药厂，药厂压榨包材厂，但是包材厂熬不过膜、胶水、丁基胶这些原料厂。。。

红茶.

大呆子 发表于 2020-3-10 10:11
只是说没有检测就出厂，并未说检测不合格

我们就没有按要求检测就放行出厂是否有相关法规处理？

产品质量法规定产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：　　（一）有产品质量检验合格证明；

未经检验合格的，何来检验合格证明？

我是vvv

classicboy 发表于 2020-3-10 10:27
呵呵，医保压榨药厂，药厂压榨包材厂，但是包材厂熬不过膜、胶水、丁基胶这些原料厂。。。

上游控制下游企业，上游企业越大控制力越强，你是没有遇到过发采购合同的时候说我们合同有问题可以提，新来法务傻傻的提出客户是霸王条款，客户直接说一句，可以不签

山顶洞人

何苦为难了别人，又为难了自己？

yangjin7309

这些都是依据法规衍生的管理，能提供保证产品质量，说服检查员就行。