灭菌工艺验证

雪儿1234567 · 发表于 2020-3-13 11:01:42

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灭菌工艺验证

雪儿1234567 · 发表于 2020-3-13 11:03:07

灭菌工艺验证和灭菌柜验证的区别

LanBo · 发表于 2020-3-13 11:08:11

雪儿1234567 发表于 2020-3-13 11:03
灭菌工艺验证和灭菌柜验证的区别

前者验证的对象是产品的灭菌工艺，后者的对象是设备。

★滜℃鋄灬 · 发表于 2020-3-13 11:19:07

雪儿1234567 发表于 2020-3-13 11:03
灭菌工艺验证和灭菌柜验证的区别

灭菌工艺验证，着重点在工艺，应该是指某一类产品在确定产品生产工艺流程时所进行的小试实验类验证。
灭菌柜验证，指的是灭菌柜的设备验证，从URS到设计、安装、运行和性能四大类确认，最后得出该设备的作业指导书。
本质上的区别就是：灭菌工艺验证是小试，及工艺未成熟的时候做的，灭菌柜验证是在成熟的工艺添加灭菌柜设备的验证。

雪儿1234567 · 发表于 2020-3-13 11:52:39

★滜℃鋄灬发表于 2020-3-13 11:19
灭菌工艺验证，着重点在工艺，应该是指某一类产品在确定产品生产工艺流程时所进行的小试实验类验证。
灭 ...

多谢指导，有没有关于灭菌工艺验证的方案呢

★滜℃鋄灬 · 发表于 2020-3-13 11:56:03

雪儿1234567 发表于 2020-3-13 11:52
多谢指导，有没有关于灭菌工艺验证的方案呢

这个应该在研发部工作的比较清楚，我是属于生产技术部的

zp_27 · 发表于 2020-3-13 16:54:03

灭菌工艺验证是带产品的验证，灭菌柜验证不一定带料。只有灭菌柜验证通过了才进行灭菌工艺验证，灭菌柜PQ可以同步灭菌工艺验证。
灭菌工艺验证主要研究对象是产品、中间产品，考察影响产品质量（理化、微生物、内毒素、可见异物、药液贮存期、灌装时长）的各种工艺参数、工艺过程因素。
灭菌柜研究对象主要是设备本身，包括热分布测试（区分装载方式）、热穿透测试、生物指示剂灭菌效力测试之类。

雪儿1234567 · 发表于 2020-3-14 09:13:52

zp_27 发表于 2020-3-13 16:54
灭菌工艺验证是带产品的验证，灭菌柜验证不一定带料。只有灭菌柜验证通过了才进行灭菌工艺验证，灭菌柜PQ可 ...

哦这次明白了，谢谢指教

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