第三方责任被提名， 意味着什么呢？

13925117500

2020年2月28日国家药品监督管理局公布了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，引起医药界的热烈讨论。

      其中第十二条【第三方责任】  通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。

在这里终于将有可能影响数据和记录的第三方被正式的关联进来了，这意味着什么呢？放眼整个医药行业，由第三方产生的记录与数据的机会实在太多了，尤其是在计算机化迅速发展的今天，很多医药企业都采用了实验室信息管理系统（LIMS），同样的也包括委托第三方计量、第三方检测机构。我们在强调数据真实性、可靠性的同时却忽略了其本身是否具备处理数据的能力，软件开发商和机构的技术水平及专业性是否能达到要求。

       笔者认为征求意见稿给了一个很明确的指引，在未来我们要对第三方的能力和责任进行判断。那么该如何证明其具有独立性和专业性呢，对方若有不足之处是否愿意配合企业去整改，以及双方责任的界定又该如何划分呢。

      企业可以通过审计的形式来确认其对数据和记录的处理能力，这在将来的飞检未尝不是专家们关注的一个重点。总之，是要将第三方作为一个供应商情况来对待，那么双方需要签订合同明确各自的管理责任，和相应的审计自然也就不难理解了。

作者：CIO合规保证组织——白术

13925117500

如果有更多关于医药转让/建厂/产品注册/验证等相关的问题，欢迎搜索【CIO在线】