【求助】口服固体制剂车间不同品种之间筛网可以共用吗？

飞凌大圣

情况说明：
在某一次GMP跟踪检查中，检查员列了一条缺陷，大概意思是这样的：你们公司的中药口服固体制剂有多个，车间的整粒岗位的振荡筛网不能共用。

实际情况是这样的：
在产品种是3个，浸膏提取均为水提干燥，干浸膏制粒+振荡筛整粒+硬脂酸镁适量总混，压片。
浸膏本身水提的，制剂生产结束很容易清洗干净，清洁验证也未出现过不合格的情况，由于中药制剂成分较为复杂，也没法像化学药那样检测主成分残留量比例，于是乎，检查员就提了这一条。
疑问是：所有生产设备（提取、干燥、制粒、总混、压片、包衣、铝塑等）都共用，为什么非要提振荡筛网不能共用呢？
遇到这种情况如何整改呢，麻烦大家给个建议，谢谢！

请各位高手帮忙解答，谢谢！

王兴来

扯犊子 ，咋地筛网还要专品专专用？按他这么说一个品种一个生产线是最理想的

王琳琳1

筛网这个东西本身就很难清洗，中药又没办法做到像化药那么清晰的评估分析，就按要求整改，专用呗。

大呆子

没办法跟检查员讲理

整改两种方法：1、通过风险评估、清洁验证进一步说明风险可控
              2、专款专用

飞凌大圣

大呆子 发表于 2020-4-1 14:10
没办法跟检查员讲理

整改两种方法：1、通过风险评估、清洁验证进一步说明风险可控

1、那么多设备都是共用的，只管筛网共用，有点无语。
2、给省局报告只能写筛网专用，但是深层次原因怎么处理，真是个难题。

大呆子

飞凌大圣 发表于 2020-4-1 14:30
1、那么多设备都是共用的，只管筛网共用，有点无语。
2、给省局报告只能写筛网专用，但是深层次原因怎么 ...

质量受权人有与药品监管部门沟通的权利，但好多检查是这样的情况，某个检查员的水平低，他检查出来的缺陷在小组讨论的时候有几个又被组长Pass掉了，为了面子，这个缺陷他死也不放松。
而对于水平高的，只要你有合理的理由，是可以说服的
我曾经碰到一个检查员，检查三天只纠结一个事，活性炭供应商的问题

ly122257600

可能筛网的验证或者评估没有共线设备的充分

guare

粉碎机筛片孔非常细小，残留还是难清洁的，验证都没法取样。

本草之光辉

被他看到筛网上有残留，所以一直抓着这个不放手？

liudeji

整改报告中，可以说：虽然清洁验证都是合格的，但是质量意识提高了，犹如沸腾干燥机滤袋专用的管理方式，振动筛筛网也做到个品种专用。

ghbnco123

能问下你们车间得筛网是怎么管理  我这边也有个缺陷  是筛网不是合格供应商清单中，而且要供应商要有筛网得材质证明或者出厂检测得报告  能不能交流下

小金库

楼主辛苦了，感谢分享

小金库

感谢分享。