求助：生产工艺有小部分改变的注射剂一致性评价

渡辺Scarlett

请教各位，对于生产工艺有小部分改变，大部分没有变化的注射剂的一致性评价，需要按照《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》中的完整程序全部重新做工艺研究和工艺验证吗？还是只需要把变化的那部分做了就可以了？这个问题的法规依据在哪个文件里呢？

渡辺Scarlett

自己顶顶，大佬们看看本菜鸟吧呜呜呜呜

山顶洞人

什么叫小部分改变？别自欺欺人。
另外，你改就改呗，一致性评价本来就是一个工艺变更的不得已途径。
只是，要考虑，更改前产品的安全性问题。有效性就算了，本来就是一致性评价推出的目的

渡辺Scarlett

山顶洞人 发表于 2020-4-28 10:26
什么叫小部分改变？别自欺欺人。
另外，你改就改呗，一致性评价本来就是一个工艺变更的不得已途径。
只是 ...

嗯嗯，我没有讲清楚变更的程度是因为我是刚入职不久，对产品的具体情况不太了解，之前做一致性评价相关法规的汇报的时候，研发人员提出了这样一个疑问，我也没有在法规文件中找到答案，所以来请教一下大家。总的意思就是想问是不是只要有工艺变更，不管变更大小，都要把其他没有变更的部分的工艺也一起全都重新做工艺研究和验证呀？

CCY1

生产工艺变更，得评估对产品质量的影响。

渡辺Scarlett

CCY1 发表于 2020-4-28 10:39
生产工艺变更，得评估对产品质量的影响。

嗯嗯，这个我明白，变更的部分肯定是要做研究和验证的，我是想问其他没有变的部分是否也需要全部重新做工艺研究和验证，还是只做变更的那部分就好

CCY1

渡辺Scarlett 发表于 2020-4-28 10:48
嗯嗯，这个我明白，变更的部分肯定是要做研究和验证的，我是想问其他没有变的部分是否也需要全部重新做工 ...

根据变更的影响范围，才能确定你要不要做其他的吧？当然了，全部做就肯定没问题的。

渡辺Scarlett

CCY1 发表于 2020-4-28 10:55
根据变更的影响范围，才能确定你要不要做其他的吧？当然了，全部做就肯定没问题的。

好的，谢谢啦~

xqliu

目前的一致性评价，工艺部分基本上都是全做了，不论变化大小。

渡辺Scarlett

xqliu 发表于 2020-4-28 11:40
目前的一致性评价，工艺部分基本上都是全做了，不论变化大小。

好的，谢谢啦~

山顶洞人

渡辺Scarlett 发表于 2020-4-28 10:33
嗯嗯，我没有讲清楚变更的程度是因为我是刚入职不久，对产品的具体情况不太了解，之前做一致性评价相关法 ...

一致性评价申报，工艺验证本来就是必须资料，按你申报的工艺来

渡辺Scarlett

山顶洞人 发表于 2020-4-28 13:35
一致性评价申报，工艺验证本来就是必须资料，按你申报的工艺来

好的，感谢！

大道风行

原则上，是必须完全按照上报的工艺来做。如果有变更，就先风险评估，确定范围和程度，这个做细致一些，证据准备充分，可以为后期省不少工作，必要的时候，可以和中心的老师沟通一下。

渡辺Scarlett

大道风行 发表于 2020-4-29 14:47
原则上，是必须完全按照上报的工艺来做。如果有变更，就先风险评估，确定范围和程度，这个做细致一些，证据 ...

好的，明白了，感谢！

A三泉中石于吉超

工艺验证里面改动比较大，比如需要做容器密封性检验这块的我们可以帮咱们做，现在需要用确定性和概率性的双法进行验证，如需详细了解可以电话沟通，三泉中石-15666775352

Biotium

阳性样品制备服务-激光打孔，所有医药包装都可以，每支880人民币每支标配FDA和CDE认可证书。上海曌鑫科技17621930858

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Biotium

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binxing飞雪1

这个应该是需要全做，之前批的工艺有很多东西都没有考察，比如相容性、元素杂质、基因毒杂质什么的

18980646549

朋友，工艺是系统的，不可能分割开来看待，无论是原料药亦或是制剂。比如说原料药反应过程中温度变化了，有可能造成杂质就不一样了；制剂过程因为辅料量调整了，可能溶出就受影响了；所以说，还是看看变更指导原则，属于哪种类型的变更，需要进行哪些研究就清楚了。

小金库

谢谢分享。