无水乙醇的微限检查

Z語咛砬

我们公司的这个品种现在处于技术转移阶段，无水乙醇的检查项目已从没有微限到增加微限，现在研发又让去除微限。查阅药典，所有的辅料和内包材均应符合微生物限度要求。现在这个变更的风险不知道怎么说服自己。无水乙醇的作用：无水乙醇用作溶剂，之后被挥发掉。求大神指教

空心

同问，看看大神怎么解答

山顶洞人

瞅你语无伦次的，好吧，我给你捋一捋
1、当初加的理由是啥？
2、都能挥发掉，还操这个心干吗？顺带问一句，你们消毒剂用酒精不？
3、有酒精过敏的没有，如果有，有没有对水过敏的？
4、让你们研发把脑子清清再做设计，是不是扣杂质扣脑子糊涂了。
5、你提那个微生物限度干啥，和你的问题有关系么？
6、技术转移阶段？哪一步的技术转移？临床了？

jingjing2019

酒精检微限，本身就抑菌了，脱裤子放屁，多此一举。药典的意思（辅料微生物限度须符合要求）你让研发好好领会下。和你说一个段子吧，很久很久之前，初一班里流行玩四驱玩具车，班主任很生气，有一天过来开班会，发火了，说：把你们的和学习不相关的东西都给我交上来，否则都给我滚回去别读了。一孩子上去把自己的自行车钥匙还有妈妈给他的感冒冲剂交上去了……

Z語咛砬

山顶洞人 发表于 2020-4-28 22:05
瞅你语无伦次的，好吧，我给你捋一捋
1、当初加的理由是啥？
2、都能挥发掉，还操这个心干吗？顺带问一句 ...

本身这个事情就比较乱，下面给你解释一下你的问题
1.研发人员解释不清楚为什么添加
2.乙醇虽然可以抽真空挥发掉，但是如果有细菌，细菌是挥发不掉的
3.我们公司研发地位高啊，领导还不和研发刚呢
4.现在我们做到工艺验证批次了，研发人员又让把微限去掉，当然就和我们有关系啦

山顶洞人

Z語咛砬 发表于 2020-4-29 08:38
本身这个事情就比较乱，下面给你解释一下你的问题
1.研发人员解释不清楚为什么添加
2.乙醇虽然可以抽真 ...

哦，你说的微限，我理解成残留限度了。
那看你在哪一步工艺里使用了，后续没有微生物控制措施的话，不能去掉。
即使乙醇抑菌。

guigui1957

马克一下，回来看看答案。

costa_xl

和“地板”一样的观点：
酒精本来就可以抑菌的，可以用来消毒用的。
但是从实际出发，你们的工艺验证里已经做了，这个时候去掉，不太好弄。
要解释：
1.最早为什么出于什么目的加上去？
2.围绕这个目的，是否有什么数据可以支持去掉？数据量够不够？

lreo1

不能理论证明理论，虽说乙醇抑菌，要用数据证明理论

prince目夕

请问你们的乙醇微生物限度检查方法怎么做的，谢谢

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