广东：简化信息登记，调整零售药店购买发热咳嗽药品人员登记工作！

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广东省药品监督管理局办公室关于调整在零售药店购买发热咳嗽药品人员信息登记报告制度的通知

各地级以上市市场监督管理局：

　　为进一步贯彻习近平总书记关于新冠肺炎疫情防控工作重要指示批示精神，落实省疫情防控指挥部办公室“持续强化零售药店‘哨点’监测敏感性，早预警、早发现，快速处置”和“进一步督促零售药店落实对购买退热药品人员实名登记、上报购药相关信息”等工作要求，适应我省重大突发公共卫生事件级别调整后尽快健全“及时发现、快速处置、精准管控、有效救治”的常态化防控机制新形势，经研究，决定继续实施在零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记报告制度，进一步发挥零售药店“哨点”监测敏感性优势，优化信息登记内容，简化报告和核查程序，有效助力药品流通产业健康发展。现将有关要求通知如下：

　　一、简化信息登记，提高信息登记报告制度执行针对性

　　（一）调整信息登记内容。零售药店（含网上药店）需要继续登记报告的药品品种范围调整为“退热类”药品（药品包装、标签注明的适应症/功能主治为“用于......引起的发热”、“退热”、“发烧”、“发热”、“高热”等范围的药品。中成药则仅限于国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》所列中成药品种）。

　　（二）需登记报告的购药人员信息调整为“有发热症状”或“14天内有境外旅居史”的境内外人员。

　　（三）取消零售药店（含网上药店）向社区“三人工作小组”报告“疫情线索”人员信息。

　　（四）零售药店（含网上药店）应按照“线上线下一致”原则落实处方药与非处方药分类管理制度，严格执行处方药凭处方销售管理规定。

　　二、加强监督检查，督促零售药店切实落实主体责任

　　（一）各地市局要按照我省疫情防控总体要求，严格落实“四早”（早发现、早报告、早隔离、早治疗）疫情防控措施，继续加大对零售药店执行信息登记报告制度监督检查力度，确保“内防反弹、外防输入”防控要求落到实处。

　　（二）各地市局应结合年度监督检查计划，将零售药店执行购买退热类药品登记报告制度的监督检查纳入日常监管工作，重点检查零售药店（含网上药店）销售退热类药品是否严格执行处方药分类管理制度、是否确保药品可追溯，并及时在省智慧食药监信息登记管理系统中填报检查结果。

　　（三）“疫情线索”人员信息核查工作改由公安与卫健部门常态化落地核查，各地市局无需继续核查零售药店是否报告社区“三人工作小组”及处置结果。

　　三、强化部门协调，形成联防联控联合惩戒合力

　　各地市局要按照疫情防控要求，建立与公安、卫生健康及医疗保障等部门沟通协调机制，及时协同推送相关购药信息，落实疫情联防联机制，并对违法违规行为形成有效的联合惩戒监管合力。在工作过程中，如需要新情况新问题，请及时向省药品监督管理局药品监管二处反映，联系人：龚俊杰；联系电话：020-37885942。

湛江市市场监管局召开应急备案医疗器械生产企业约请约谈会

　　为保证疫情防控物资质量安全，5月9日上午，湛江市市场监管局组织全市24家应急备案医疗器械生产企业负责人及管理者代表召开约请约谈会。
　　会议讲解了《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定，并指导各企业做好出口疫情防控医疗器械生产企业自查工作，要求企业通过自查发现问题，完善管理体系，提升产品质量管理水平。同时传达了国家、省药监局关于进一步加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作的通知精神，并以现场提问的方式，针对企业所关心的出口资格获取途径、省药监局应急注册审批流程及产品包装标识等问题进行答疑解惑。
　　会议强调，一是要提高政治站位，深刻领会保障疫情防控医疗器械出口产品质量的重要性，切实履行主体责任，不断提升质量管理水平，保障产品质量安全。二是要完善生产质量管理体系建设，按照医疗器械生产管理规范做好批生产记录、原材料采购记录、供应商审核以及出厂检验等制度建设，确保产品生产实现全过程跟踪。三是要加大监管力度，增加日常巡查频次，并按要求对相关应急备案产品全覆盖抽检，对于抽检不合格的产品将依法予以处罚。
湛江市市场监管局召开应急备案医疗器械生产企业约请约谈会

为保障全省疫情防控医疗器械重点产品质量安全，5月8日上午，省药监局召开疫情防控医疗器械重点产品生产企业监督检查工作部署会。省药监局党组书记、局长应宏锋出席会议并讲话，会议由党组成员、副局长齐惠丽主持，二级巡视员王志宏，监督检查组全体人员、各市市场监督管理局（药监分局）医疗器械股（科）长参加会议。

会议传达了市场监管总局4月29日关于全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动电视电话会议和国家药监局《关于进一步加强疫情防控医疗器械重点产品质量安全监管的通知》精神，对全省疫情防控医疗器械重点产品生产企业专项监督检查工作进行了安排部署，决定自即日起由省药监局联合各市（区）药监分局，成立十个检查组，对疫情防控医疗器械重点生产企业进行为期两周的全覆盖检查。

应宏锋深入分析了当前国内、国际疫情防控形势以及此次监督检查的背景和重要意义，总结回顾了前三轮专项监督检查情况。他强调，此项工作是在各市（区）药监分局挂牌后省市联合组织开展的第一次大型检查，也是对新成立的药监分局履职尽责的一次检验。他要求：

• 一要摸清底数，全面掌握企业情况。依据前三轮检查和当前企业普遍存在的突出问题，找准关键点，紧盯原料采购、生产过程质量控制、检验放行等重点环节，督促企业尽快转变生产观念和质量意识，从疫情初期应急容缺状态转变为常态化的规范生产。
• 二要研判风险，分类处理。严格按照国家局关于加强疫情防控医疗器械重点产品质量安全监管的要求，对不能履行承诺按时完成净化车间、检验设施建设，生产条件尚有缺陷达不到要求的，要责令企业立即停产整改，监督企业严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产。
• 三要落实属地监管责任，各市药监分局要持续跟进，全力配合省局共同完成好此次监督检查任务，加强日常监管工作。
• 四要科学统筹安排，坚持问题导向，明确整改时限，督导应急审批企业尽快完善质量管理体系。
• 五要强化产品出口管理，确保医用防护出口产品质量，严格落实报告制度，对未按照要求出口的，要责令企业进行整改。
• 六要处理好质量管控和复工复产的关系，在从严监管、确保产品质量安全的前提下，加快推进复工复产，服务产业发展，助推经济复苏。
  
  

齐惠丽就贯彻落实好国家局通知要求和此次会议精神，确保监督检查工作取得实效，提出了明确要求。王志宏就加强全省疫情防控出口医疗器械质量监管作了具体安排部署。

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