求助：关于剂型的工艺验证？

kiim · 发表于 2011-6-22 14:05:52

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请问工艺验证是每个剂型做一个验证就可以吗？如果我公司用A品种做了片剂的工艺验证，那么我们B品种改变了批量，那么是否要做工艺验证呢？如果B品种重新做了工艺验证，是否说明每个品种因为批量不同都需要做工艺验证呢？

愚公想改行 · 发表于 2011-6-22 20:14:39

每个产品都要验证！

kingway · 发表于 2011-6-22 20:15:33

这个问题有讨论的地方，个人建议：
1、虽然目前GMP是按照剂型来认证的，但按照发展的趋势来看，一定会逐渐改为按照品种来进行认证的；
2、如果按照批量改变的话理解是应该做验证的，作为片剂，起码在总混的时候需要验证，因为批量不一样了，是否混匀得需要验证一下；
综合：我觉得批量改变了，应该做一下工艺验证

钱小七 · 发表于 2011-6-22 21:05:21

每个产品每个批量都要做验证。

云水禅心 · 发表于 2011-6-22 21:50:42

本帖最后由云水禅心于 2011-6-22 21:56 编辑

就楼主的问题，首先这里有个概念要搞明白，工艺验证与产品工艺验证是两个不同的概念：
1、工艺验证钟对的是剂型验证，就是某剂型的整个生产工艺流程与生产条件是否符合该剂型的生产要求，比如冻干产品及无菌分装生产线的培养基灌装模拟实验，就是工艺验证。
2、产品工艺验证钟对的是该品种指定批量下的工艺参数是否有效，产品不同、批量不同，各自的工艺参数自然不相同，所以产品工艺验证不只钟对的是单品种，还必须是该品种的指定批量，即每个品种的每种生产批量均应进行产品工艺验证。

qq2msn · 发表于 2011-6-24 15:39:01

同意Kingway
"作为片剂，起码在总混的时候需要验证，因为批量不一样了，是否混匀得需要验证一下；"

从另一方面，打比方，你A品种一直生产0.3G，现在你想生产0.5G的，这算不算变更？要不要报药监局审批？报批是不是要有相关的验证？
需要验证吗？验证什么？换着法规走

boa · 发表于 2011-6-24 15:49:45

每个产品都要进行工艺验证，批量变更也需进行工艺验证

boa · 发表于 2011-6-24 15:55:16

qq2msn 发表于 2011-6-24 15:39
同意Kingway
"作为片剂，起码在总混的时候需要验证，因为批量不一样了，是否混匀得需要验证一下；"

属于变更，并且要报药监局审批，需进行验证。。。个人看法：验证内容主要还是看你变更目的，你现在变更的就是压片采用的冲模发生变化，前工序稳定未发生变化，可直接进行压片工序相关的验证内容。。。

zhouyl98 · 发表于 2011-6-24 16:29:16

1。剂型相同品种不同最好都要做工艺验证。

2。每个批量都要验证应该有点问题，比如，批量50万片和55万片两个批量都要进行验证吗？我觉得应该是一个范围。

墨石 · 发表于 2011-7-13 10:41:10

每批量做一次验证

谁S你D那杯茶 · 发表于 2012-5-11 11:48:09

不管什么品种，只要参数发生飘移都需进行验证

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-8-28 22:54:38

学习啦····

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