请问药品召回的范围是什么

lzc2326 · 发表于 2012-8-15 13:32:37

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《药品召回管理办法》（局令第29号）规定
第三条　本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

那究竟这个安全隐患怎么理解，举个例子，药品吸潮需要召回么？

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-8-15 13:54:20

药品吸潮需要召回。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-8-15 13:54:44

药品吸潮需要召回。

中华骏捷 · 发表于 2012-8-15 14:38:43

药品吸潮必然会影响到质量，导致质量不符合要求，这个肯定要召回了。

杨曙光 · 发表于 2012-8-15 15:26:20

药品吸潮肯定需要召回，它已经对产品质量造成影响了

qyhmj · 发表于 2012-8-15 16:02:11

一切影响质量的造成人体伤害的都必须召回

138768895693 · 发表于 2012-8-15 18:04:21

有质量影响的都应召回

莫颜雨 · 发表于 2012-8-15 19:40:50

必须召回。

莫颜雨 · 发表于 2012-8-15 19:41:21

必须召回。

静夜思雨 · 发表于 2012-8-15 19:49:37

有影响产品的质量都要召回。

蒲公英 · 发表于 2012-8-15 20:53:24

安全隐患的定义：存在的可能导致不安全事件或事故发生的物不安全状态
所以安全隐患你自己判断，至于是否召回，也要看你是什么药品，什么剂型，影响有多大，吸潮是什么原因导致的，吸潮后的后果如何等综合判定
但一般来说药品吸潮肯定要召回，因为说明你的包装出现了问题

lzc2326 · 发表于 2012-8-16 08:24:02

蒲公英发表于 2012-8-15 20:53
安全隐患的定义：存在的可能导致不安全事件或事故发生的物不安全状态
所以安全隐患你自己判断，至于是否召 ...

那是否可以这么理解，只要留样期间某个质量指标不符合要求，就均在需召回的范围？

蒲公英 · 发表于 2012-8-16 17:33:25

lzc2326 发表于 2012-8-16 08:24
那是否可以这么理解，只要留样期间某个质量指标不符合要求，就均在需召回的范围？

不是这么理解，也要看你的这个指标是什么，比如举个例子，水分超过点儿，含量降低点儿，并没有召回的必要，因为你面临的是抽检不合格风险，况且不同人员不同实验室的检验也会存在一定误差，所以类似这样没必要召回，因为市场风险没那么大，一事一处理就行（当然高风险产品除外）

脸妖 · 发表于 2012-8-17 10:29:22

隐患如果风险不大就没必要召回

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