新增药包材内包装供应商的要求？

王园（香雪海） · 发表于 2020-5-28 11:46:48

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新人请教，如果需要新增药包材的内包材的供应商，该供应商的资质齐全，药企具体需要做工作，才可以将该供应商做出来的产品投放市场？

一世英名 · 发表于 2020-5-28 13:02:16

重新做稳定性？

随梦想飞0320 · 发表于 2020-5-28 14:19:54

资质齐全的前提下，根据你们企业的供应商管理规程规定，内包材需不需要供应商审计，如果需要要进行审计，然后再批准，进货，检验，合格后放行，用于生产使用，最后在进行产品的稳定性考察（长期和加速）。

韩颖希 · 发表于 2020-5-28 14:47:22

随梦想飞0320 发表于 2020-5-28 14:19
资质齐全的前提下，根据你们企业的供应商管理规程规定，内包材需不需要供应商审计，如果需要要进行审计，然 ...

请问是否需要补充包材相容性试验？

药草园 · 发表于 2020-5-28 15:44:56

韩颖希发表于 2020-5-28 14:47
请问是否需要补充包材相容性试验？

应该看是什么内包材吧

随梦想飞0320 · 发表于 2020-5-28 15:58:07

韩颖希发表于 2020-5-28 14:47
请问是否需要补充包材相容性试验？

这个不太清楚，但是我们是固体制剂，所以更换内包材，比如复合膜、PVC等都没有做过相容性试验，直接按照变更流程选择合格供应商、审计、稳定性考察，其他的没做过，具体应该也得看你们的药品的产品特性吧，不好意思，不知道有没有帮到你

随梦想飞0320 · 发表于 2020-5-28 16:03:02

韩颖希发表于 2020-5-28 14:47
请问是否需要补充包材相容性试验？

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/323931.html你看一下这个国家局网站的通知，比较老了，可以参考一下

xqliu · 发表于 2020-5-29 09:36:00

在粗选工作完成后，现在需要先做稳定性、相容性，这些合格了才能进行下一步，这就看你们的流程要求了。

韩颖希 · 发表于 2020-5-29 12:45:45

随梦想飞0320 发表于 2020-5-28 16:03
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/323931.html你看一下这个国家局网站的通知，比较老了，可以参考一下

谢谢分享，我先研究一下

韩颖希 · 发表于 2020-5-29 12:48:42

药草园发表于 2020-5-28 15:44
应该看是什么内包材吧

我们有一个是挑战了原研药品包装材料的产品，材质完全不一样

药草园 · 发表于 2020-5-29 15:01:28

韩颖希发表于 2020-5-29 12:48
我们有一个是挑战了原研药品包装材料的产品，材质完全不一样

嗯，所以得评估，材质更换了，对产品影响风险较大。

jscjyy · 发表于 2020-5-29 15:33:04

内包材变更属于重大变更，一般做稳定性和相容性。

韩颖希 · 发表于 2020-5-29 15:49:08

药草园发表于 2020-5-29 15:01
嗯，所以得评估，材质更换了，对产品影响风险较大。

是的，目前不太清楚需要做的具体项目，所以想请教各位，或者有没有推荐的法规以及指导原则，后期可能会考虑委外检测，自身实验室条件可能未必能做全所有检测项

药草园 · 发表于 2020-5-29 17:06:26

韩颖希发表于 2020-5-29 15:49
是的，目前不太清楚需要做的具体项目，所以想请教各位，或者有没有推荐的法规以及指导原则，后期可能会考 ...

《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》应该还有其他的。

韩颖希 · 发表于 2020-6-1 10:10:30

药草园发表于 2020-5-29 17:06
《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（ ...

好的，谢谢