持续工艺确认

断点 · 发表于 2020-5-29 10:43:56

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如何解读2015两个附录中持续工艺确认27条“在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态”。生命周期中的持续确认怎么做啊？
例如有效期两年，是不是我在这两年之内对该品种的工艺要持续确认啊，那岂不是要做好多批的工艺确认啊？求指导

yuansoul · 发表于 2020-5-29 10:47:39

对，所有生产批次

hbytop · 发表于 2020-5-29 10:52:02

生命周期不是指有效期，是你只要生产这个品种，就是生命周期内，除非下市不生产了。持续是批批做，不止两年，你生产50年，就得做50年。

山顶洞人 · 发表于 2020-5-29 10:58:55

hbytop · 发表于 2020-5-29 11:05:44

hbytop 发表于 2020-5-29 10:52
生命周期不是指有效期，是你只要生产这个品种，就是生命周期内，除非下市不生产了。持续是批批做，不止两年 ...

你入土没关系，只要产品一直生产，其他人得接着做持续确认。

hkj456@tom.com · 发表于 2020-5-29 11:06:10

我们是这么做的，不知道对不对，仅供参考。比如规定的工艺验证周期是2年，那我们会每半年，做连续几批的工艺参数，产品质量、生产过程等等的跟踪、记录，当然不像工艺验证这样，加项检测啊什么的都没有，只是常规生产，常规检验。汇总成一个持续工艺验证的报告这样。

海没我蓝 · 发表于 2020-5-29 11:20:31

hkj456@tom.com 发表于 2020-5-29 11:06
我们是这么做的，不知道对不对，仅供参考。比如规定的工艺验证周期是2年，那我们会每半年，做连续几批的工 ...

不对，你们这是偷懒了。检查来了就要落缺陷的

hkj456@tom.com · 发表于 2020-5-29 11:29:19

海没我蓝发表于 2020-5-29 11:20
不对，你们这是偷懒了。检查来了就要落缺陷的

这个就是缺陷整改项啊，欧盟检查！欧盟认可的

尹格里希 · 发表于 2020-5-29 12:50:16

-_-|| ，都把我搞蒙了，怎么和有效期挂上关系了喃，针对的时所有生产批次，而不是有效期

余默 · 发表于 2020-5-29 13:31:24

从上市到产品退市

走走，跳跳！ · 发表于 2020-5-29 13:32:04

网上有模板，https://max.book118.com/html/2019/0605/5304300323002042.shtm 参考一下吧

xqliu · 发表于 2020-5-29 14:17:38

这份文件还可以。
2018年持续工艺确认方案（模板） - 道客巴巴 https://www.doc88.com/p-7502514056190.html

Yvonne1 · 发表于 2020-5-29 15:00:01

按道理上野批次都得做，不过我在上家公司的时候，这个也就是每一批都记录一下关键工艺参数，关键质量属性的检测结果，我也不清楚这样是否算是合规的

海没我蓝 · 发表于 2020-5-29 16:10:37

hkj456@tom.com 发表于 2020-5-29 11:29
这个就是缺陷整改项啊，欧盟检查！欧盟认可的

学习了

10012 · 发表于 2020-5-29 16:35:56

本帖最后由 10012 于 2020-5-29 16:40 编辑

个人理解，以工艺验证未起止，中间进行持续工艺确认。可按照年度回顾方式进行

[验证管理] 持续工艺确认