自制饮片标准

sunliwei528

有如下两个问题请教：
1、自制饮片的标准是否是企业自行制定，可以不执行药典中饮片的标准？
2、自制饮片水分的检验方法，是否可以不用药典方法，用快速水分测定仪测定水分可以吗？如可以的话，是否需要做3批的比对（即药典法测出的水分和快速水分测定仪测出的水分进行比对）

姜太公掉鱼

可以自制标准，但必须以药典为基础，亦即你的标准只能比他高；方法也可以改变，但不是简单对比就完事了的，看药典四部方法验证的指导原则。建议方法还是不要改变，除非你们有很多精力可以做验证。

王兴来

直接干脆的告诉你  自制饮片也是饮片，洗洗睡吧，别往枪口上撞

sunliwei528

姜太公掉鱼 发表于 2020-6-8 21:12
可以自制标准，但必须以药典为基础，亦即你的标准只能比他高；方法也可以改变，但不是简单对比就完事了的， ...

主要是想提高效率，因为用药典的烘干法测水分全程下来要差不多2天，用快速水分测定法几个小时就可以了。

wgx1979

1、自制标准要高于药典标准

wgx1979

自制标准要高于药典标准

sunliwei528

王兴来 发表于 2020-6-9 06:49
直接干脆的告诉你  自制饮片也是饮片，洗洗睡吧，别往枪口上撞

您好，我说的自制饮片是用于制剂生产的，不是出厂销售的。
而且药典里有这样一句话：本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。
制剂 中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺的要求。

对于像我们这种买药材自制饮片然后生产制剂的企业来说，药材已经入厂时全项检验了，那么自制饮片的检验项目比如SO2、灰分和酸灰这样的项目不再检验的话，这种做法的风险有多高？

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GMP 附录5：中药制剂
第二十六条  中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
第二十七条  中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。

中国药典 第四部  0213炮制通则
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺的要求。

自制饮片的标准由企业自行制定，但需要满足工艺要求，且不能对外销售。

王兴来

sunliwei528 发表于 2020-6-9 09:04
您好，我说的自制饮片是用于制剂生产的，不是出厂销售的。
而且药典里有这样一句话：本版药典规定的各饮 ...

风险有多高是企业自己的事，每家实际情况都不一样的，哪有那么多一次成型的模式，都需要自己去摸索，尤其是中药材种类那么多，你可以做几批积累下数据，证明没变化就可以不检验就OK了，这个是允许的

王兴来

sunliwei528 发表于 2020-6-9 09:04
您好，我说的自制饮片是用于制剂生产的，不是出厂销售的。
而且药典里有这样一句话：本版药典规定的各饮 ...

风险有多高是企业自己的事，每家实际情况都不一样的，哪有那么多一次成型的模式，都需要自己去摸索，尤其是中药材种类那么多，你可以做几批积累下数据，证明没变化就可以不检验就OK了，这个是允许的

王兴来

sunliwei528 发表于 2020-6-9 09:04
您好，我说的自制饮片是用于制剂生产的，不是出厂销售的。
而且药典里有这样一句话：本版药典规定的各饮 ...

风险有多高是企业自己的事，每家实际情况都不一样的，哪有那么多一次成型的模式，都需要自己去摸索，尤其是中药材种类那么多，你可以做几批积累下数据，证明没变化就可以不检验就OK了，这个是允许的

sunliwei528

Empty丶 发表于 2020-6-9 09:06
GMP 附录5：中药制剂
第二十六条  中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。 ...

您好，如果药材只需拣选，且供应商给我们供的货都是拣选好的，那我们是不是可以直接用药材投料呢？

sunliwei528

Empty丶 发表于 2020-6-9 09:06
GMP 附录5：中药制剂
第二十六条  中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。 ...

26条中说的未经处理的中药材的主体是谁？是药材供应商还是我们制剂企业？

sunliwei528

Empty丶 发表于 2020-6-9 09:06
GMP 附录5：中药制剂
第二十六条  中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。 ...

对于只需挑选的药材，供应商进行挑选了，我们不再挑选是否属于未经处理的情况

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sunliwei528 发表于 2020-6-9 20:45
您好，如果药材只需拣选，且供应商给我们供的货都是拣选好的，那我们是不是可以直接用药材投料呢？

药典  四部  0213 炮制通则
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片” 。
—、净制即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、焊、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
如果药材只需要拣选，那拣选后就是饮片了，不再算是药材，可以直接投料。

sunliwei528

Empty丶 发表于 2020-6-10 15:29
药典  四部  0213 炮制通则
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片” 。
—、净制即净选加工 ...

谢谢，理解是什么意思了