2012输液包装发展论坛主要演讲内容和演讲者简介

巴西木

一、1、演讲嘉宾：周福成（国家药典委员会副秘书长，长期致力于药品标准体系建设与管理。）   
2、演讲内容：2015版中国药典的起草情况；新版药典涉及到大输液和注射剂的内容变化；中国药典的发展趋势等。
二、1、演讲嘉宾：马玉楠（国家食品药品监督管理局药品审评中心副部长。从事药品审评工作多年，是输液及注射剂领域的资深专家。）
    2、 演讲内容：《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》起草背景、思路和主要内容等；执行指导原则的关键点等。
三、1、演讲嘉宾：Edward Smith（PQRI化学组成员，PDA包装专业组组长、PDA培训和研究机构成员， ISO/TC76成员；在惠氏工作多年，负责温度敏感药品冷链包装运输系统的开发和认定；曾在好威特和西氏医疗从事技术管理工作。）
2、演讲内容：PQRI注射剂产品最佳提取物规范介绍；可提取物总量与添加量、浸出量之间的关系；提取实验和迁移实验的方法验证；如何控制试验过程中提取物的平衡，并确保提取完全；相容性研究最新要求等。
四、1、演讲嘉宾：Desmond Hunt（美国药典委员会标准开发部门的高级科学事务联络人，负责协助USP“包装、储存于分销委员会”、“制剂委员会”、“物理分析”专家委员会建立公共标准。Hunt博士同时也是美国组织库协会包装资格专项小组及产品质量研究所包装和萃取物工作组成员。）
    2、演讲内容：美国2012年版药典中关于包装材料和容器新增章节、修订内容，包括<661>关于塑料输液包装材料和<附录1060>的内容，介绍其起草背景和起草过程；美国药典中涉及包装材料；药典中关于可提取物设计和操作指导原则的进展等。
五、1、演讲嘉宾：JACQUELINE A. KUNZLER （美国百特医疗用品公司科技资源部的研究主任。毒理学和医学专家，KUNZLER博士在PODP中负责PQRI毒理学工作委员会浸出物＆可提取物的评估工作。）
    2、演讲内容： PODP（吸入式药品）安全性评价最新情况；药物制剂浸出物的安全性评估的变化，并进行案例分析；对经典材料走简化程序或有豁免试验的规定的介绍；安全性评价中，因不同人种、不同物种、不同给药途径，存在的对毒理数据换算因子取用的明确规定进行介绍等。
六、1、演讲嘉宾：华瑞制药有限公司
    2、演讲内容：欧洲法规涉及三腔袋的相关要求（如注册要求、产品质量要求等）；欧洲药典涉及三腔袋包装的安全性评价内容；三腔袋在欧洲的临床使用情况等。
备注：演讲全部议题及内容请随时关注协会网站www.cnppa.org，以论坛实际演讲内容为准。

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