清洁验证完成之后的后续持续生产批次还需要取样测清洁结果吗

李君1

请问，完成清洁验证之后，之后的生产批次，还需要按清洁验证时候的要求，取样检测清洁结果吗？比如取样测化学残留，微生物残留等？

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不需要，你做验证的目的就是为了按着“xxx清洁操作规程”能保证清洁符合要求。既然验证没问题，说明清洁操作规程没得问题啊，只要没变更、新增品种情况，按验证过的清洁操作规程清洁即可。

huihuanqing

验证做完之后，只要你是严格按照清洁程序进行了清洁，倒是没有必要每一次清洁之后都去取样检测的，那样验证就没有任何意义了。 但是，如果你想，定期取样检测做一下清洁效果的确认也没人会说你什么。

李君1

请问，完成清洁验证之后，之后的生产批次，还需要按清洁验证时候的要求，取样检测清洁结果吗？比如取样测化学残留，微生物残留等？

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qyftcf

我们是不做了，按验证周期再验证。如果有空余实验人员，你也可设定一个周期监测。

lreo1

设定周期做，周期最好也要进行验证

nmsl

可以不每次检测，但是要有周期监测

李君1

qyftcf 发表于 2020-07-10 11:45
我们是不做了，按验证周期再验证。如果有空余实验人员，你也可设定一个周期监测。

谢谢老师知道，但是洁净区洁净环境，应该是要持续监测的吧？普通口服固体制剂车间其实也就只有个d级洁净区，需要每批生产和清洁结束后，监控微生物情况吗

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qyftcf

李君1 发表于 2020-7-10 12:42
谢谢老师知道，但是洁净区洁净环境，应该是要持续监测的吧？普通口服固体制剂车间其实也就只有个d级洁净 ...

环境监测与设备清洁不同。环境监测如有在线的监测的最好，没有就定期做。设备清洁验证，主要考察验证清洁的方式、方法，员工每次清洁能按规定操作了，用不着批批做。

cscdy

可以定期测一下，看下实际情况

李君1

qyftcf 发表于 2020-07-10 11:45
我们是不做了，按验证周期再验证。如果有空余实验人员，你也可设定一个周期监测。

像这种的清洁验证的化学残留和微生物残留的检测结果，分析人员应该如何去体现它，记录在什么记录上？然后是否对清洁样品的检测结果需要出检验报告？

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qyftcf

李君1 发表于 2020-7-10 13:48
像这种的清洁验证的化学残留和微生物残留的检测结果，分析人员应该如何去体现它，记录在什么记录上？然后 ...

有检验原始记录啊！

qianxing911

不用做，只要按照清洁验证的要求做就可以了。

standrain

清洁程序已经验证完成后，后续新产品引入时，需要与验证时选择的worst case(最差条件)进行比较，如果可能比验证的物质更难清洁时，则需要重新执行清洁验证！如果不是，则不需要重新进行清洁验证，不够需要按照固定的周期，对清洁程序进行确认效果！

李君1

standrain 发表于 2020-07-10 14:32
清洁程序已经验证完成后，后续新产品引入时，需要与验证时选择的worst case(最差条件)进行比较，如果可能比验证的物质更难清洁时，则需要重新执行清洁验证！如果不是，则不需要重新进行清洁验证，不够需要按照固定的周期，对清洁程序进行确认效果！

车间里预中试批（或者叫工程批）做清洁监测，取样的测化学残留的样品，检测结果，如何体现，是否需要出具检验报告书？如不出，以什么方式出结果比较好？
因为该品种的工艺还不稳定，不可能连续生产三批次进行工艺验证，往往预中试完一个批次后，就是下一个品种的预中试了，所以为了防止不同品种之间的可能发生的交叉污染，我们会每批进行清洁和清洁取样，并且检测监测清洁结果，也为正式的工艺验证下的同步清洁验证确认清洁方法可行和清洁样品的检测方法可行

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