生物制品清洁验证

天天天好 · 发表于 2020-7-23 14:45:41

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本人一直从事化药工作，最近开始接触生物制品，想请教有关生物制品清洁验证的问题。就是生物制品清洁验证中，残留限度标准可以根据化药的计算方式进行吗？关于PDA49中有关的说法，蛋白残留直接就是上游5-10ppm。下游1-2ppm这个数值可以直接使用吗？有关生物制品清洁验证的法规指南求大神推荐

周子 · 发表于 2020-7-23 20:54:20

清洁验证的化学残留，不管用那种方法，化学残留的要求应该只有一个，即通过最低日治疗剂量(MTDD)的1/1000为残留物限度和不超过10ppm残留物限度两者比较，较低的那个限度。

周子 · 发表于 2020-7-23 20:55:10

借用的别人的答复，求法规出处

wanson_lee · 发表于 2020-7-24 08:06:46

同样是化药转生物制药的小白，同求答案

给我蓝胖两个面 · 发表于 2020-7-24 13:33:52

本帖最后由大呆子于 2020-7-24 13:45 编辑

仅供参考，若有用点下认可。

wuzi123456 · 发表于 2020-7-24 13:41:06

法规要求+终洗水质量标准+产品阶段性质量要求综合评估确定标准

望残月，佐酒饮 · 发表于 2020-7-27 16:29:54

给我蓝胖两个面发表于 2020-7-24 13:33
仅供参考，若有用点下认可。

谢谢楼主分享

wangyiqin24 · 发表于 2020-7-30 13:46:28

同样是化药转生物制药的小白，来学习

yly5201 · 发表于 2020-11-12 10:47:57

给我蓝胖两个面发表于 2020-7-24 13:33
仅供参考，若有用点下认可。

谢谢分享！

a1234567890 · 发表于 2020-11-12 10:49:47

周子发表于 2020-7-23 20:54
清洁验证的化学残留，不管用那种方法，化学残留的要求应该只有一个，即通过最低日治疗剂量(MTDD)的1/1000为 ...

太片面了。。

果然12 · 发表于 2020-11-13 16:31:13

谢谢楼主风行

人到中年123 · 发表于 2020-11-20 06:47:11

看不到内容

可可狼 · 发表于 2020-11-21 15:54:25

同样是化药转生物制药的小白，来学习

18561501001 · 发表于 2022-2-23 20:44:46

关于生物制药的内容很少啊，论坛里面总共也没多少。

小林77 · 发表于 2022-2-24 11:06:00

生物制品清洁验证有几个相关指南谈的算比较清楚了吧。
1. APIC 清洁验证指南2021
2. ISPE指南清洁验证 2020
3. PDA TR49 生物技术产品清洁验证 2010

神经蛙lag · 发表于 2022-3-3 10:41:08

我们专门承接生物制品微生物CDMO服务，有需要可以互相交流

bigtiger2019 · 发表于 2022-3-15 17:27:26

周子发表于 2020-7-23 20:54
清洁验证的化学残留，不管用那种方法，化学残留的要求应该只有一个，即通过最低日治疗剂量(MTDD)的1/1000为 ...

化学残留是什么意思？生物药清洁，不是分清洁剂、API、API降解产物、微生物这4条吗？

就摸鱼的样距离 · 发表于 2026-2-12 22:45:48

大佬请问现在有弄明白么？10ppm最终淋洗水，怎么确定擦拭的标准？