特泊替尼(Tepotinib)治疗MET非小细胞肺癌临床试验

yangzhj23

药物名称：Tepmetko （tepotinib）特泊替尼 是一种口服MET抑制剂

临床试验：一项tepotinib 治疗具有MET 外显子14跳跃突变或MET 扩增的非小细胞肺癌的II 期试验

试验目的：在中国涉及队列B和队列C

队列B：评估tepotinib在（MET扩增阳性）晚期NSCLC受试者中的有效性。

队列C：评估tepotinib在（MET跳跃突变阳性）晚期NSCLC受试者中的有效性。

目标入组人数：国际多中心试验，国际300人，中国26人；

截至时间：入组所需人员招满为止

入组需有：

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息

---

入组&排除要求：

年龄	18岁(最小年龄)至无最大年龄岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1.在任何试验特异性筛选程序之前，受试者或其法定代理人签署了知情同意书；
	2.男性或女性，年龄≥18岁（或者如果根据当地法律和法规的成年年龄>18岁，则需要达到成年年龄[例如，在日本应≥20岁]）
	3.疾病可测量（根据RECIST 1.1版）；
	4.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1；
	5.女性受试者如果不在妊娠期，不在哺乳期，而且至少符合以下一种情况，则可以 参加研究：a. 不属于附录VIII中定义的具有生育能力的女性 或者b.育龄期女性必须同意从研究治疗第一次给药开始前2周至治疗期间以及研究治 疗最后一次给药后至少4周使用本研究方案附录VIII中详述的高效避孕方法 （即，每年失败率低于1%的方法）。育龄期女性在入组前的妊娠试验（血清 β-HCG检测）结果必须为阴性。
	6.男性受试者必须同意从研究治疗第一次给药开始至治疗期间以及研究治疗最后一 次给药后至少3个月内使用本研究方案附录VIII中详述的高效避孕方法（即，每年 失败率低于1%的方法），他们的育龄女性伴侣也必须使用，并且在此期间不得捐 献精子。男性受试者应始终同时使用避孕套等屏障方法。
	7.经组织学或细胞学证实的晚期（局部晚期或转移性）NSCLC（所有类型，包括鳞 状和肉瘤样）；
	8.未经治疗的一线患者，或接受过不超过2线既往治疗的经治疗患者
	9.受试者存在MET突变，即1.血浆和/或组织中存在METex14跳跃突变（通过中心实验室或通过具有适当监 管状态的测定法来确定）的受试者将入组本试验。对于这些受试者，需要足 够的肿瘤组织和/或血浆来进行额外的检测2.仅血浆中MET扩增定义为LBx检测结果阳性（通过中心实验室或通过具有适当监管状态的测定法来确定）3.基于对12例LBx选定受试者的中期分析结果：仅组织中MET扩增定义为TBx检 测结果阳性，MET基因拷贝数增加至少4个（通过中心实验室或通过具有适当 监管状态的测定法来确定）。
排除标准	1.活跃的脑转移（定义为神经系统稳定<4周和/或有症状和/或需要用类固醇治疗和/ 或软脑膜疾病）。受试者必须在治疗开始前≥4周完成任何既往脑转移治疗（立体 定向放射外科/伽玛刀治疗≥2周）。使用低药物相互作用风险的抗惊厥药进行症状 性治疗时神经系统稳定的受试者或类固醇剂量逐渐减少的受试者符合要求。最长 直径≤1cm的无症状未治疗脑转移符合要求。
	2. 根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）4.03版，来自以前抗 癌治疗的任何未痊愈的≥2级毒性；
	3. 需要在试验治疗第一次给药前14天内进行输血。
	4. 脑转移是唯一可测量病灶的受试者。
	5. 具有预测抗EGFR治疗敏感性的EGFR激活突变特征的受试者；
	6. 具有预测抗ALK治疗敏感性的ALK重排特征的受试者；
	7. 在试验治疗第一次给药前21天内以抗肿瘤为目的的既往化疗、生物治疗、放射治 疗、激素治疗、靶向治疗或其它试验性抗癌治疗（不包括病灶部位的姑息性放射 治疗）。
	8. 实验室检查值和器官功能，血液系统功能不全：血红蛋白< 8.5 g/dL；中性粒细胞< 1.5 × 109/L；血小板< 100 × 109/L。
	9. 肝功能不全：总胆红素>1.5 x 正常值范围上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶 （AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT） 3×ULN；对于有肝转移的受试者：总胆红素> 1.5 × ULN，AST/ALT > 5 × ULN
	10. 肾功能不全：重度肾损害，表现为：血清肌酐≥ 1.5 × ULN；肌酐清除率（CrCl） < 30 mL/min，通过Cockcroft-Gault公式计算（如果计算得到 的CrCl < 30 mL/min，研究者可能会要求24小时CrCl以进行确认）。在这种情况下， 应排除24小时CRCl<30 mL/min的受试者）CrCl (mL/min) = [140 – 年龄（岁）× 体重（kg）] 72 × 血清肌酐(mg/dL) {× 0.85，对于女性受试者}
	11. 一般标准，既往接受靶向HGF/c-Met通路的其它药物进行治疗；
	12. 心功能受损a.超声心动图确定的左心室射血分数<45%（除非有临床指征，否则不需要对没 有充血性心力衰竭病史的受试者进行筛选评估）b.严重心律失常c.不稳定型心绞痛d.纽约心脏学会III级和IV级心力衰竭e.试验开始前12个月内发生过心肌梗死f.症状性心包积液
	13. 标准治疗无法控制的高血压（未稳定至150/90 mmHg）
	14. NSCLC以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫 颈原位癌，或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症
	15. 吞咽困难、吸收不良或其它慢性胃肠道疾病病史，或可能妨碍测试产品依从性和/ 或吸收的病症
	16. 第1天试验治疗前28天内接受过大手术
	17. 已知感染人免疫缺陷病毒，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
	18. 药物滥用、活动性感染或其它急性或慢性医学或精神疾病，或根据研究者的判断 可能会增加参与试验风险的实验室异常
	19. 已知对任何试验治疗成分存在超敏反应
	20. 已知对任何试验治疗成分存在超敏反应
	21. 无民事行为能力或限制民事行为能力
	22. 被主要研究者认为会妨碍受试者参加试验的任何其它原因
	23. 过去30天内参与过另一项临床试验。

试验所在地：广州/沈阳/长沙/哈尔滨/临沂/北京/乌鲁木齐/南京/长春（患者可就近入组）

报名方式：

具体咨询百配健康